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        日本的藥品市場已經多年處于零增長的狀態，而中國的藥品市場今后讓人有很大的增長空間。中國的GDP在去你已經超過日本居世界第二位，預想20年后將成為世界第一。到2020年，中國的藥品市場超過日本已經是確定的事實。

　　國際大型跨國制藥企業的研究開發已經開始向中國轉移，不但包括上海的多個企業，還包括今年來大幅增加和擴大規模的CRO企業。所以日本的制藥企業應該考慮然后一堆目前中國藥品市場的發展狀況，作為戰略考慮十分重要。

　　中國藥界的現狀：

　　根據中國SFDA公開發表的資料和日本在北京的商工會議所等的信息表明：

　　1,2009年中國的醫藥行業總產值達到13兆億日元(比較2008年增長26%，2009年增長18%左右);2009年的藥品市場規模為1.8兆億日元。銷售額比較高的地區包括上海，北京，浙江，廣東，江蘇，安徽等地，占全國市場的約60%，從增長幅度看，相對平均15%的增長率，這些地區的增長率達到30%。

　　2，根據國際著名的研究機構IMS的研究，中國2009年藥品市場居世界第5位，而到2011年已經超過歐洲，成為世界第三位，僅次于美國和日本。2013年可以急劇增加到5.4 – 6.2 兆億日元，仍然次于美國和日本，但是 到2018年將超過日本成為僅次于美國，世界第二大的藥品市場。

　　3，中國對藥品的需求增加積極地促進了醫藥經濟的發展。2020年中國的老齡人口價格達到2.48億，老齡化率將達到17^%左右。到2050年將超過4億人，占總人口的30%以上。由于老年人的平均藥品使用率將占全體消費的50%以上，所以隨著社會的老齡化，老年人疾病治療用藥品和醫療保險業的需求也會增加。中國人的平均藥品使用率已經接近中等程度發達國家的平均水平，約50美元。

　　4，疾病的種類和生活方式會改變藥品消費的需求，通過分析模型醫院藥品使用結構，發現全身性抗感染藥物的使用比例最高，達到23.47%。根據中國衛生部的報告，慢性疾病的負擔比例，全球是占總負擔的50%，餓中國達到60%以上。WHO預測，到2015年，中國慢性病的直接醫療費用將超過5000億美元(約40兆億日元)。

　　5,2008年中國衛生費用投入占GDP得4.52%，低于WHO規定的底線5%。為此，政府將增加在衛生方面的投入。

　　6，中國政府在2009年4月6日公布了新醫療改革方案，擴大了醫療保險適用范圍(新型農村合作醫療保險有8。3億農民參加了保險)，2009年參加醫療保險的人數已經超過12億人，2012年中國政府稱已經覆蓋了這個96%的人口，可以說已經確立了全民醫療保險制度。這也是近年來改革的成果。

　　7，藥品新批準和進口的數量2007年以來大幅度下降，2008年有所回升，進口藥品品種數量有所增加。

　　8，2012年2月新版GMP規范和98年版比較，根據EU和WHO的規范進行了修訂，更接近歐美的水準。從2007年提出意見稿草案討論，不斷的進行修改和調整，這項變化對企業的影響很大，所以，公布后現有的企業需要在5年時間內達到規定的要求。這將需要投入2.5-3.5兆日元的工廠改造費用。可能其中的500家將退出市場。中國SFDA的目標是按照國際通用的質量要求生產高品質的藥品，可以向世界出口。

　　9，新醫療改革方案需要增加在醫藥領域的投入。外資在中國市場應該建立研究開發中心和生產工廠，同時，考慮節約成本也可以和當地企業建立合作關系，進入醫療體制改革創造的市場。

　　外資過去只從事專利藥品的市場，新戰略應該加入仿制藥的市場，目標針對于城市和農村的居民，這是一個很好的機遇。所以，日本制藥企業應該可以考慮在中國開展研究開發工作。對于做中國藥品進出口生意的日資企業應該有很大的期望。

　　中國的大學和藥劑研究：

　　1985年中國僅有約1000座大學，現在研究增加到約2000所。學生人數從40萬增加到500萬，增加了10倍以上。在社會整體學歷水平提高的同時，也產生了學生就業難的問題。

　　中國知名的大學包括北京大學，清華大學，復旦大學，浙江大學，上海交通大學，南京大學，武漢大學，中國人民大學，吉林大學，中山大學等，有藥劑學專業研究生的大學也有36所學校。比較有名的包括北京(醫科)大學，四川(醫科)大學，中國藥科大學，沈陽藥科大學和復旦大學等。特別要提出的是沈陽藥科大學，其中學科包括日語，藥學，英語等。這些學校的很多畢業生已經在制藥和相關企業中擔任了重要職務。

　　中國和醫藥相關的學會和協會每年舉辦很多活動，除了CHINA – PHARMA之外，地域性的展會也有10次之多，同時有講座舉行。和海外合作的展會也在增加。

　　中國的制劑研究：

　　中國近年制劑的研究方向包括：

　　【藥物動態和生物學等效性的研究】

　　【難水溶性藥物的脂質體制劑】

　　【中國的現狀和制藥業的見解】

　　【腦鼻腔給藥的研究】

　　【控制釋放制劑】

　　【腎靶向復合溶菌酶】

　　【糖尿病液體制劑餓生物等效性】

　　【透皮吸收制劑體系作為抗癌藥物載體時的熱敏感性脂質體】

　　【陽離子聚合物的DNA納米顆粒】

　　【長效作用生物分解型注射劑的開發】

　　【藥物釋放系統/脂質體釋放】

　　【緩釋口服制劑的制劑研究】

　　DDS技術的應用：

　　包衣技術：硫酸沙丁醇胺 SR;鹽酸デリタゼン SR膠囊;非諾貝特 SR膠囊等。

　　固體分散技術：硝苯地平控制釋放片劑，鹽酸二甲雙胍片劑，異山梨醇片劑等。

　　具有中國特色的制劑：有多個涉及OROS(反滲透膜DDS系統)和滴丸的技術。在液體制劑技術方面有蘭索拉唑液體腸溶性膠囊。該產品系將蘭索拉唑和食用植物油，氧化鎂，波羅克賽默[聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段共聚物]，動物或者植物膠，枸櫞酸鈉等用膠體磨進行混合，裝入腸溶性膠囊。生產時間短，生產過程簡單，成本低，質量穩定。口腔內崩解片的生產企業已經有十多家。但是，中國的標準為1分鐘以下，而日本的標準為30秒。產品中還有精神病治療藥物奧蘭扎平，法莫替丁等。

　　中國的制劑設備：

　　歐美生產的制劑設備早已經進入了中國市場，而日本的制藥機械比較少，進入中國市場也比較遲。中國自己生產的制藥機械多為仿制產品，價格比較低。日本的制藥機械要解決的問題是價格和設備的獨特性，不然要出口到中國有相當的困難。和日本比較，歐美的制藥企業已經有100家以上進入了中國市場，而他們選擇的設備多為歐美生產。日本企業モリモト公司在中國主要銷售的是糖漿灌裝線和硬膠囊灌裝線。

　　中國制劑研究中存在的問題：

　　專家認為，中國目前在制劑行業存在的主要問題是輔料品種不夠，沒有高質量的設備以及技術和質量的不足等。還有就是生產的產品重復性存在問題。在以前發生的受賄事件影響下，作為其后遺癥，新劑型的審批十分嚴格。例如，DDS制劑中，緩釋制劑批準的比較多，而控制釋放制劑批準很難。

　　全球的研究開發向中國轉移：

　　GSK，羅氏，諾華等都已經在上海開始了研究開發工作。輝瑞在上海張江生物園區擴大了研究開發中心，人員已經超過300人，投資總額將達到1.5億美元。其研究的項目包括糖尿病，心血管疾病，感染疾病等。一些跨國公司已經關閉了在日本的研究開發機構，轉向中國。在上海張江CRO企業快速增加和擴大規模，研究開發的外包也在興起。研究開發包括很多的領域，如創新新藥，合成，遺傳因子，創新生物藥物等，CRO和CMC功能還表現在制劑研究，分析研究，穩定性試驗，臨床試驗藥物生產等等各方面。

　　總之，中國可以發展的領域很多，通過努力有廣泛的前景。（袁松范）