昨日,記者從甘肅省食品藥品監督管理局獲悉,該局決定自2013年1月1日起,將第二、三類醫療器械經營許可審批項目下放至各市州食藥監局。
《通知》指出,全省第二、三類醫療器械經營審批繼續使用《甘肅省醫療器械行政審批系統》進行許可事項的申報、審批;醫療器械經營許可審批現場檢查應嚴格執行《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械檢查員管理規定(試行)》;審批事項公示繼續按現公示程序由甘肅省食藥監局統一公示。甘肅省局負責《甘肅省醫療器械行政審批系統》的管理維護;《甘肅省醫療器械零售產品目錄》的制定發布;《醫療器械經營許可證》的管理發放;醫療器械檢查員的培訓認定工作。
同時,自2012年12月30日起,《甘肅省食品藥品監督管理局關于規范醫療器械經營企業兼營血源篩查類體外診斷試劑經營管理的通知》(甘食藥監[2008]547號)予以廢止,已核準兼營血源篩查類體外診斷試劑的醫療器械經營企業,可經營至核準經營血源篩查類體外診斷試劑的醫療器械經營許可證有效期屆滿。甘肅省食藥監局自2012年12月30日起停止第二、三類醫療器械經營許可事項的受理。此前已經受理的應按審批程序和時限的要求完成許可審批。
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