北美更年期協會(NAMS)2014年會公布了一項結果,2個關鍵III期臨床試驗的數據顯示,奧培米芬(OsPHena,通用名:ospemifene)似乎能夠有效改善多種更年期相關的外陰和陰道癥狀,盡管該藥適應癥僅限于中度至重度性交困難。
OsPHena于2013年獲美國食品和藥物管理局(FDA)批準,適應癥為中度至重度性交痛,以緩解一些女性因更年期激素水平下降導致的外陰和陰道內萎縮。然而,在這些關鍵III期臨床試驗中,OsPHena顯著降低了中度至重度陰道干燥,同時對其他癥狀也表現出非顯著趨勢的緩解。
一項隨機III期研究,以826女性為例,通過客觀測量(陰道表層細胞增加、副基底層細胞減少、陰道pH值降低)和主觀的最令人煩惱的癥狀進行評估。報道顯示大多數女性(80%)多于一項中度至重度基線癥狀,其中最常見的是陰道干燥,但患者更多地將性交疼痛列為最令人煩惱的癥狀。
第2項隨機III期研究,以919女性例,患者隨機分配至60mg劑量ospemifene或安慰劑。在患者中中自我報告干燥最為煩惱癥狀,雖然總體干燥嚴重程度的降低具有顯著性(P<0.001),但改善并不顯著。然而,與安慰劑組相比,ospemifene治療組性交疼痛緩解顯著更好,總體癥狀嚴重程度(P=0.0003)。
該項研究中,干燥改善缺乏顯著性,可能與女性被允許使用潤滑劑這一事實相關,導致高的安慰劑反應。女性自我報告的其他中度至重度基線癥狀,包括外陰/陰道瘙癢或刺痛,很難/排尿疼痛,以及性生活陰道出血,在治療的12周更好,但未達到統計學的顯著差異。
研究人員指出,這是一個偉大的成就。一些女性不想把任何東西放入陰道內,寧愿選擇吃藥來解決不適感,而ospemifene是一個偉大的替代策略,并且比安慰劑更有效。
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