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        為認(rèn)真貫徹落實四川省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法》（川食藥監(jiān)安（2012）2號）（以下簡稱：管理辦法），提升全省藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信自律意識，通過誠信體系建設(shè)，營造守法、公平、誠信、優(yōu)質(zhì)、安全的藥品生產(chǎn)和監(jiān)督環(huán)境，省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會按照四川省食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署。于2012年11月，全面完成了對首批自愿申請質(zhì)量信用等級評價的四川科倫藥業(yè)股份有限公司所屬的新都生產(chǎn)基地、仁壽生產(chǎn)基地、廣安生產(chǎn)基地、安岳生產(chǎn)基地和亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司、成都苑東藥業(yè)有限公司的藥品生產(chǎn)質(zhì)量信用等級評價工作。
        為了客觀、真實反映全省藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)情況，推進(jìn)全省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康有序發(fā)展，根據(jù)四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會負(fù)責(zé)制定藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定細(xì)則和實施技術(shù)評估工作”的要求，省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會高度重視，抓緊落實，一是通過自上而下的深入學(xué)習(xí)《管理辦法》，領(lǐng)會其精神實質(zhì)；深入企業(yè)調(diào)查研究；組織部分藥品GMP檢查員和監(jiān)管人員座談，廣泛聽取開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評價工作的意見和建議，結(jié)合藥品GMP（2010年版）的內(nèi)容，從對企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、部門職責(zé)、人員資質(zhì)及履職情況，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證情況，生產(chǎn)工藝規(guī)程及其驗證、操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄管理情況，物料供應(yīng)商評估情況，物料及成品放行管理情況，設(shè)備與設(shè)施管理情況，不良反應(yīng)報告與監(jiān)測情況等七個方面細(xì)化了評價內(nèi)容。于2012年5月的川藥質(zhì)協(xié)辦（2012）4號文即發(fā)了《四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評價要求（試行）》（簡稱評價要求）。二是組織參與評價工作的評價人員認(rèn)真學(xué)習(xí)省局的《管理辦法》和協(xié)會的《評價要求》，統(tǒng)一重點(diǎn)把控內(nèi)容、統(tǒng)一信用等級確定的基本原則與標(biāo)準(zhǔn)，充分保證評價工作公平、公正、客觀、真實。三是精心挑選評價組成人員嚴(yán)格按照《評價要求》開展評價工作。自2012年7月開始至11月，協(xié)會抽調(diào)多名具有多年從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管和藥品GMP認(rèn)證檢查的專業(yè)技術(shù)人員組成評價小組，對首批自愿申請評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了評價。整個評價工作本著既嚴(yán)格評價標(biāo)準(zhǔn)，又實事求是，緊扣“誠信”主題，同時對企業(yè)在實施GMP過程中存在的難點(diǎn)和疑點(diǎn)問題，評價組成員也與企業(yè)相關(guān)管理人員進(jìn)行溝通交流。接受評價的企業(yè)均表示開展質(zhì)量信用等級評價工作，對企業(yè)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，推進(jìn)藥品GMP持續(xù)實施具有十分重要的意義。

專家評價組在苑東制藥現(xiàn)場評價

專家組與亞寶光泰高層管理人員交換意見