國家食品藥品監督管理總局通告
2014年第18號
關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告
為加強醫療器械生產監管,保障上市醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號),按照生產工藝和生產過程控制較為復雜、用于支持維持生命、應用于人體重要部位、使用中發現較多可疑不良事件的篩選原則,國家食品藥品監督管理總局選取部分植入性醫療器械,組織制定了《禁止委托生產醫療器械目錄》,現予發布。原國家食品藥品監督管理局《關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知》(國食藥監械〔2005〕166號)即行廢止。
特此通告。
附件:禁止委托生產醫療器械目錄
國家食品藥品監督管理總局
2014年9月26日
附件
禁止委托生產醫療器械目錄
一、部分植入材料和人工器官類醫療器械
1.血管支架、血管支架系統(外周血管支架除外);
2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統;
3. 人工心臟瓣膜;
4.整形植入物(劑)。
二、同種異體醫療器械
三、部分動物源醫療器械
1.心臟、神經、硬腦脊膜修補材料;
2.人工皮膚;
3.體內用止血、防粘連材料;
4. 骨修復材料;
5.其他直接取材于動物組織的植入性醫療器械。
四、其他
1.心臟起搏器;
2.植入式血泵;
3.植入式胰島素泵。
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