成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

6月13日，FDA發布了《2024財年 GDUFA 績效報告》（GDUFA，仿制藥使用者付費修正案），詳細展示上個財年仿制藥審批及相關領域的工作成果。

出于對GDUFA收取費用的承諾，FDA每年都要發布績效報告，以向立法者和業界證明費用收支的合理性。報告中有關批準數據、審評審批時限達成率以及批準前檢查（PAI）的內容，對我國仿制藥出口企業規劃來年申報和迎檢工作頗具參考價值。下面簡述報告的部分要點。

2024財年ANDA審批成果

2024財年，FDA全年共批準了694份簡化新藥申請（ANDA），暫時批準了162份ANDA。其中，首仿藥的批準尤為關鍵，為治療多種醫療狀況提供了急需的療法。

GDUFA監管科學與研究項目進展

2024 財年，FDA 根據 GDUFA 科學研究優先計劃，授予了 7 項新的研究資助和 6 項新的研究合同，用于與仿制藥相關的創新外部研究項目。同時，FDA 利用內部資源和專業知識，開展了超過 70 項研究項目，旨在促進仿制藥產品的開發，并支持ANDA審評。

此外，由研究成果促成的產品特定指南（PSG）指導仿制藥開展生物等效性研究（BE），顯著提高研發效率。2024 財年，FDA 發布了 206 份新的和修訂的PSG（其中 109 份針對復雜產品）。這些指南中約有 31 份提供了更高效的BE方法（包括 20 份針對復雜藥品）。

更多內容，可參見5月1日的《2024財年GDUFA科學與研究報告》。

ANDA相關檢查活動概覽

2024財年，FDA履行GDUFA III承諾對仿制藥設施進行了廣泛的檢查活動。報告涵蓋了檢查的類型、設施類型以及檢查結果等多個維度。檢查類型包括批準前檢查（PAI）、常規監控檢查（Surveillance）、生物等效性臨床檢查（BE Clinical）和生物等效性分析檢查（BE Analytical）。設施類型則分為成品制劑（FDF）和原料藥（API）。

報告顯示，2024財年FDA共進行了773次GDUFA相關檢查，其中國內檢查203次，國外檢查570次。批準前檢查201次，其中API檢查70次（44份483），API/FDF聯合檢查17次（11），FDF檢查77次（51）。常規監控檢查數量最多，達到465次，包括API檢查183次（111），API/FDF聯合檢查46次（38），FDF檢查138次（105）。此外，生物等效性臨床檢查和生物等效性分析檢查分別進行了82次（11）和25次（7）。

對于最終判定為“官方行動指示”（OAI）或等效結果的檢查，報告統計了從483簽發到發出警告信、列入進口禁令以及召開監管會議的中位時間。2024財年，從483簽發到發出警告信的中位時間為187天（以下均為日歷日），到列入進口禁令的中位時間為159天，到召開監管會議的中位時間為169天。這些時間反映了FDA在發現嚴重合規問題后采取進一步監管措施的效率。

報告還統計了從發出警告信、列入進口禁令以及召開監管會議到OAI狀態解除的中位時間。2024財年，從警告信發出到OAI狀態解除的中位時間為1288天，從列入進口禁令到OAI狀態解除的中位時間為1703天，從召開監管會議到OAI狀態解除的中位時間為838天。這一指標反映了企業整改問題并通過FDA復查確認的時間跨度。

FDA在GDUFA III計劃下采取了一系列措施，以提高檢查優先級和安排的透明度，并及時向企業、申請人以及外國監管機構傳達檢查信息。例如，FDA將檢查分類數據庫的更新頻率從每180天一次提高到每周一次，并且增加了臨床生物等效性/生物利用度研究場地的檢查分類信息。此外，對于涉及國外上市申請的美國境內設施，FDA會在收到設施的請求后30天內向外國監管機構發送CGMP合規狀態聲明，2024財年共計25次。