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6 月 23 日，CDE 官網顯示，麗珠醫藥申報的 1 類創新藥 YJH-012 獲批臨床，擬用于痛風。根據公開資料，本次是該藥首次獲批臨床。

截圖來源：CDE 官網

YJH-012 由麗珠醫藥（擁有全球權益）與佑嘉生物聯合開發，是全球痛風治療領域的潛在 First-in-class 小核酸藥物。

YJH-012 的核心機制是利用小干擾 RNA（siRNA）技術，將經過化學修飾的雙鏈結構分子，通過特定的肝靶向遞送系統 GalNAc，精準遞送至尿酸合成的主要場所——肝臟。在肝細胞內，siRNA 分子與 RNA 誘導沉默復合體（RISC）結合。RISC 中的解旋酶分離 siRNA 雙鏈，釋放其引導鏈。該引導鏈精確識別并結合靶蛋白對應的信使 RNA（mRNA），并引導 RISC 中的剪切酶將其切割降解。被破壞的 mRNA 無法再作為模板合成目標蛋白，從而在源頭上顯著降低關鍵致病蛋白的生成量，阻斷尿酸生成通路。

益于經化學修飾的 siRNA 穩定性強、肝靶向遞送構建細胞內緩釋儲庫、RISC 復合體半衰期長等因素，YJH-012 單次給藥有望實現 3-6 個月的持續降尿酸效果。

臨床前研究顯示，在食蟹猴模型中，YJH-012 單次給藥（10 mg/Kg）后降尿酸作用持續長達 180 天。此外，尿酸抑制平穩上升并長期維持，避免治療初期尿酸急速下降將導致「溶晶反應」從而引發二次痛風，相對現有治療藥物，具備更好的治療潛力。

此外，YJH-012 通過基因層面精準抑制靶蛋白表達，專屬性強，脫靶效應低。臨床前研究中，未觀察到次黃嘌呤、IMP、AMP、GMP 等關鍵嘌呤代謝物的異常升高，也未發現肝臟相關病理性改變，初步提示了良好的安全性特征。

麗珠醫藥曾表示，計劃在獲批后啟動 YJH-012 的  I 期臨床研究，采用每 3 個月或 6 個月一次的腹部皮下注射給藥方案，評估其在人體內的安全性和有效性。此外，未來還將探索該藥物在痛風預防以及與其他降尿酸藥物聯合治療的潛力。