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轉自：CDE 排版：水晶

Q：對于境內外尚未有按照藥品批準上市，但已有按醫療器械批準上市的產品，如在我國按照藥品管理，能否按創新藥申報？

A：對于境內外尚未有按照藥品批準上市、但已有按醫療器械批準上市的產品，如申報時在我國按照藥品管理的，因器械已上市，將影響該產品在我國按創新藥申報。藥品注冊申請人應根據醫療器械在境內外上市的情況，參照相應的仿制路徑提出注冊申請，產品應符合安全有效、質量可控等藥品上市技術要求。

對于上述情形藥品，藥品注冊申請人應就是否發布參比制劑、研發技術要求等問題與藥審中心溝通交流達成一致后方可提出注冊申請。對于已按藥品完成受理、處于審評審批過程中的上述情形品種，如申請人已按照新藥技術要求完成安全、有效性研究，該藥品后續審評審批可不再以發布參比制劑為前提，也無需提交專利聲明。我局對其提交資料進行審評，審評通過的，批準時的注冊分類表述為“參照3類/4類仿制藥”。