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6月18日，F(xiàn)DA定稿了《GDUFA下的警告信后會議》。該指南曾于2023年8月征求意見，旨在為仿制藥企業(yè)提供在收到警告信后與FDA進(jìn)行有效溝通和整改的詳細(xì)流程和要求。

《仿制藥使用者付費(fèi)修正案》（Generic Drug User Fee Amendments，簡稱GDUFA）是FDA與仿制藥行業(yè)協(xié)商達(dá)成的一項協(xié)議，旨在通過收取用戶費(fèi)用來支持FDA對仿制藥的監(jiān)管活動。在GDUFA III中，F(xiàn)DA與行業(yè)達(dá)成了一項新的共識，即設(shè)立“警告信后會議”（Post-Warning Letter Meeting）機(jī)制，以幫助企業(yè)在收到警告信后更好地進(jìn)行整改，并獲得FDA的初步反饋。

根據(jù)指南，警告信后會議通常在企業(yè)對警告信作出初步回應(yīng)后的6個月或更晚時間舉行。但FDA也允許企業(yè)根據(jù)自身整改進(jìn)度，申請?zhí)崆罢匍_會議。FDA會根據(jù)具體情況決定是否批準(zhǔn)提前召開會議的請求。值得注意的是，即使企業(yè)參加了警告信后會議，F(xiàn)DA仍保留采取監(jiān)管行動的權(quán)利，且會議中FDA提供的建議并不具有約束力（FDA advice provided at a Post-Warning Letter Meeting is not binding on the Agency）。

企業(yè)必須滿足以下條件，才有資格申請警告信后會議：

• 企業(yè)的CGMP合規(guī)狀態(tài)為“官方行動指示”（Official Action Indicated，簡稱OAI），這是FDA在檢查后認(rèn)定企業(yè)存在嚴(yán)重違規(guī)情況的一種分類。

• 企業(yè)已支付當(dāng)前財年的GDUFA設(shè)施費(fèi)用，或者其名稱出現(xiàn)在待審批的簡化新藥申請（ANDA）中。

• 監(jiān)管行動（如警告信）僅限于與人用藥品生產(chǎn)相關(guān)的違反或偏離聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）第501節(jié)《摻雜藥品和器械》（Adulterated drugs and devices）的行為，包括藥械組合產(chǎn)品的生產(chǎn)。

FDA在指南中羅列了企業(yè)提交的會議申請材料應(yīng)包含的內(nèi)容，其中大量篇幅強(qiáng)調(diào)糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）的要求：

a. CAPA清單：按照警告信中列出的違規(guī)或偏差順序列出CAPA。如果申請材料引用了對警告信的先前回復(fù)，則需注明描述整改措施的警告信回復(fù)的日期和頁碼，并包含相關(guān)支持文件。

b. 影響范圍總結(jié)：總結(jié)同一設(shè)施中的其他系統(tǒng)，或企業(yè)擁有或運(yùn)營的其他設(shè)施中的系統(tǒng)是否受到相應(yīng)違規(guī)或偏差的影響。

c. CAPA時間框架：包括臨時措施的時間安排。

d. CAPA進(jìn)度：列出針對警告信中違規(guī)或偏差所開啟的所有CAPA措施，明確指出每項CAPA是否已解決或正在進(jìn)行中，并注明完成百分比。

e.相關(guān)CAPA：總結(jié)與警告信中問題無關(guān)，但與相關(guān)檢查及483相關(guān)的其他CAPA措施。如果在該警告信之前或之后檢查也被分類為OAI，則需總結(jié)這些CAPA措施及其完成狀態(tài)。

此外，還需列出針對設(shè)施CAPA措施的充分性和完整性的關(guān)鍵問題，這些問題應(yīng)在會議安排的時間內(nèi)能夠合理討論。

FDA建議使用表格來組織會議申請材料中的信息。表格包含警告信項目編號、FDA 483偏差編號以及用于確保系統(tǒng)的CGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）合規(guī)性的其他CAPA措施的描述。以下是關(guān)鍵要素以及企業(yè)可以選擇的信息組織方式的示例。