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Incyte近日宣布，其CD19靶向單抗Monjuvi（tafasitamab）已獲得美國FDA批準，與利妥昔單抗和來那度胺聯合用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此次批準主要基于關鍵3期inMIND研究的積極結果。Monjuvi是一種Fc結構經修飾的人源化單克隆抗體，能夠靶向表達在B細胞表面的CD19分子。

inMIND試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，旨在評估Monjuvi聯合利妥昔單抗和來那度胺在FL患者中的療效和安全性。研究結果顯示其達到主要終點：Monjuvi治療組的無進展生存期（PFS）顯著優于對照組，疾病進展或死亡事件發生率為27.5%（N=273），而對照組為47.6%（N=275），中位PFS分別為22.4個月與13.9個月（HR=0.43，P<0.0001）。獨立評審委員會與研究者評估結果一致，進一步支持了其臨床意義。Monjuvi的療效優勢在多項預設亞組中保持一致，包括既往接受治療的線數等關鍵因素，顯示出該聯合方案在臨床應用中的廣泛潛力。