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6月14日，西比曼生物科技集團（簡稱“西比曼”）宣布，在2025年歐洲血液學協會（EHA）年會上公布了在大中華區接受C-CAR039（又稱普龍基奧侖賽）治療的48例復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的四年臨床隨訪結果，數據令人鼓舞。

該研究評估了C-CAR039（一種新型CD20/CD19雙特異性CAR-T療法）的安全性和有效性。該療法采用雙靶點策略，同時靶向CD20和CD19抗原，旨在提高治療效果并降低抗原逃逸的可能性，而抗原逃逸是B細胞惡性腫瘤常見的耐藥機制。

關鍵研究結果：

• 所有患者的總緩解率（ORR）和完全緩解（CR）率分別為91.5%和85.1%。

• 在43例大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者中，ORR和CR率分別為90.7%和86.0%。

• 中位隨訪時間為45.5個月（范圍：3.1–62.8個月），所有患者的中位緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）均未達到。

• 所有患者和LBCL患者的48個月PFS率（Kaplan-Meier估計值）分別為52.5%和53.4%。

• 所有患者和LBCL患者的48個月OS率（Kaplan-Meier估計值）分別為65.4%和66.7%。

安全性亮點：

• 細胞因子釋放綜合征（CRS）的發生率為93.8%，其中≥3級CRS發生率為2.1%。

• 免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）的發生率為6.3%，未發生≥3級的ICANS。

• 更長的隨訪時間內，未觀察到新的安全性信號。

西比曼生物新聞稿表示，C-CAR039在復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者，尤其是復發或難治性大B細胞淋巴瘤患者中，持續展現出優異的安全性和深度且持久的治療效果。這些結果為C-CAR039作為復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的下一代療法的治愈潛力提供了有力支持。目前該療法正處于后期臨床開發階段。

西比曼生物董事長兼首席執行官劉必佐先生表示：“C-CAR039的長期隨訪結果令人備受鼓舞，展示出其對復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者療效的持久性，同時也踐行了我們致力于開發革命性療法以解決癌癥領域重大未滿足醫療需求的承諾和目標。”

西比曼生物首席科學官姚意弘博士評論道：“C-CAR039優異的臨床結果證明了在侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤治療中，除靶向CD19外靶向CD20的顯著附加價值。通過解決單抗原療法（如CD19抗原逃逸）的局限性，C-CAR039能夠實現更深層的組織滲透和更徹底的B細胞清除。此次觀察到的持久療效是對該療法的再次肯定。作為針對侵襲性B細胞惡性腫瘤患者的一種有前景的新療法，我們將繼續推進C-CAR039的后續臨床開發。”

此前，西比曼已在2023年12月舉行的第65屆美國血液學會（ASH）年會上通過口頭報告以及在2024年EHA大會上通過海報展示公布了30個月1期臨床試驗結果。隨訪30個月的數據已發表于2025年4月3日的Blood雜志第145卷第14期。

西比曼與強生（Johnson & Johnson）于2023年達成全球合作與許可協議，以開發和商業化下一代CAR-T細胞療法（不包括大中華區）。C-CAR039用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的臨床1期研究由西比曼在中國開展。強生正在通過一項全球患者群體的獨立研究評估該管線（在大中華區以外稱為JNJ-90014496）的安全性和有效性。JNJ-90014496的臨床1b期數據已于2025年6月13日（星期五）在2025歐洲血液學協會（EHA）年會上公布，其中包括復發或難治性大B細胞淋巴瘤患者的2期推薦劑量以及安全性、有效性和藥代動力學的初步評估。