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默沙東（MSD）今日宣布，美國FDA已批準其抗PD-1療法Keytruda（pembrolizumab）作為單藥術前新輔助治療，接續術后聯合放療（可伴或不伴順鉑）進行輔助治療，隨后以單藥形式作為維持治療，用于治療可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）成人患者，這些患者的腫瘤PD-L1表達綜合陽性評分（CPS）≥1。根據新聞稿，Keytruda是適用于該患者群體的首個圍手術期抗PD-1治療方案。

本次批準主要基于關鍵性3期KEYNOTE-689研究的積極結果。在首次預設中期分析中，Keytruda在圍手術期治療方案中顯著降低了發生無事件生存期（EFS）相關事件（包括疾病復發、進展或死亡）的風險達30%（HR=0.70；95% CI：0.55–0.89；p=0.00140）。在PD-L1 CPS≥1患者中，Keytruda治療組的中位EFS為59.7個月（95% CI：37.9-未達到），顯著優于標準治療組的29.6個月（95% CI：19.5-41.9）。