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全球首批！帕博利珠單抗在華獲批新適應癥
發布時間: 2025-06-16 來源: Insight數據庫

6 月 13 日，默沙東宣布其 PD-1 抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，和侖伐替尼聯合經動脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉移性肝細胞癌患者。

新聞稿指出，此次聯合用藥獲批是基于國際多中心臨床試驗 LEAP-012 研究數據，其中入組中國患者占比 43.3%，這也是該適應癥的全球首次獲批，將為中國肝細胞癌的臨床治療帶來新的選擇。

LEAP-012 是一項 III 期多中心、隨機、雙盲、陽性對照臨床研究，旨在不可治愈/非轉移性肝細胞癌受試者中評價侖伐替尼與帕博利珠單抗聯合經動脈化療栓塞（TACE）與 TACE 比較安全性和有效性。研究的主要終點是 PFS 和 OS。

國家癌癥中心發布最新數據顯示，2022 年中國肝癌新發病例 36.77 萬，死亡病例 31.65 萬，是中國第四大高發和第二大死亡癌種。2012 至 2015 年，我國肝癌患者五年生存率僅為 12.1%，患者就診時大約 70% 為中晚期，已經失去根治性治療手術切除機會。TACE 作為目前重要的治療手段，但仍然存在亟待滿足的巨大的醫學需求。本次帕博利珠單抗與侖伐替尼聯合治療方案在華獲批，將為中國肝細胞癌的臨床治療帶來新的選擇。

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