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6月12日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，樂普生物1類新藥MRG007獲批臨床，擬開發治療局部晚期或轉移性實體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向CDH17的抗體偶聯藥物（ADC）。今年1月，ArriVent BioPharma和樂普生物宣布達成全球獨家許可協議，獲得該產品在大中華區以外地區開發、制造和商業化的全球獨家許可。樂普生物將獲得總計4700萬美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高達11.6億美元的開發、注冊和銷售等里程碑付款。

截圖來源：CDE官網

鈣黏蛋白17（CDH17）是一種膜細胞黏附分子，其在CRC及其他多種胃腸道（GI）癌癥中頻繁過表達，而在正常腸組織與胰腺導管中表達有限。這種腫瘤與正常組織間的差異表達特征，使其成為胃腸道癌癥（尤其是CRC）抗體偶聯藥物（ADC）開發的理想靶點。

MRG007是一種靶向CDH17的ADC，由新型人源化IgG1抗體通過定點偶聯細胞毒素Exatecan而成，具有平衡的藥物抗體比（DAR）。這一差異化設計有望提升抗腫瘤療效并拓寬治療窗。

在今年3月的美國癌癥研究協會（AACR）年會上，研究人員公布了MRG007的臨床前研究結果。研究表明，在多種CDH17表達水平的胃腸道腫瘤模型和結直腸癌模型中，MRG007表現出顯著且劑量依賴的腫瘤生長抑制作用。探索性毒理研究中MRG007展現出良好的PK特性與安全耐受性。研究人員認為，MRG007作為一種差異化且高效的ADC候選藥物，具備進入CDH17表達癌癥臨床試驗的潛力。

本次這款ADC新藥在中國獲批臨床，意味著其即將進入臨床研究階段。