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國內新聞
又一國產藥獲“孤兒藥”認定!
發布時間: 2025-06-06     來源: 蒲公英Ouryao

來源:企業公告   編輯:wangxinglai2004


近日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司Henlius Europe GmbH 收到歐盟委員會(EC)函件,HLX22(重組人源化抗HER2單克隆抗體 注射液)用于胃癌(GC)治療獲得孤兒藥資格認定。

HLX22 為本集團自AbClon,Inc.許可引進、并后續自主研發的新型靶向HER2的單克隆抗體,擬用于胃癌和乳腺癌等實體瘤的治療。

2025年3月,HLX22用于治療胃癌(GC)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA) 授予孤兒藥資格認定。

截至本公告日期,HLX22單藥用于治療HER2過表達晚期實體瘤于中國境內(不包括港澳臺地區,下同)已完成I期臨床研究;HLX22聯合標準治療一線治療局部晚期或轉移性胃食管交接部癌和胃癌的國際多中心III期臨床試驗正在中國境內、日本及澳大利亞開展,且該國際多中心III期臨床試驗申請已于美國等國家/地區獲許可;HLX22聯合標準治療一線治療HER2陽性的局部晚期/轉移性胃癌、HLX22聯合標準治療或聯合德曲妥珠單抗治療HER2低表達HR陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌于中國境內分別處于II期臨床試驗階段;

此外HLX22聯合斯魯利單抗注射液聯合標準治療一線治療局部晚期/轉移性胃癌的II期臨床試驗申請已獲中國國家藥品監督管理局批準。截至2025年4月針對HLX22(單藥)的累計研發投入約為人民 幣3.10 億元;

“孤兒藥”又稱為罕見藥,用于預防、治療、診斷罕見病的藥品,由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高,很少有制藥企業關注其治療藥物的研發,因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。
目前我國對于“孤兒藥”的研發仍處于一片空白,罕見病患者的治療藥物基本依賴國外進口,結果造成很多罕見病患者只能選擇昂貴的進口藥或者無藥可用。

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