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阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，DESTINY-Breast09 3期研究積極結果顯示，作為HER2陽性轉移性乳腺癌患者的一線治療，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗，與當前一線標準治療方案THP（紫杉類藥物聯合曲妥珠單抗及帕妥珠單抗）相比，在無進展生存期（PFS）方面表現出高度統計學顯著性和具有臨床意義的改善。DESTINY-Breast09 3期研究成果在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以特別重磅研究摘要口頭報告形式公布。

德曲妥珠單抗是一種靶向 HER2 的抗體偶聯藥物（ADC），由第一三共和阿斯利康共同開發和商業化。基于DESTINY-Breast03試驗結果，德曲妥珠單抗已在全球80多個國家獲批，用于HER2陽性乳腺癌患者的二線治療。

在DESTINY-Breast09研究中，在預設的中期分析中，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗與THP方案相比，可使疾病進展或死亡風險降低44%。經盲態獨立中心評估（BICR），德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組的PFS達到40.7個月，而THP組的PFS則為26.9個月。相較于THP組，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組的PFS獲益在各個亞組中均保持一致，預設分層因素包括初診或復發轉移、激素受體狀態以及 PIK3CA 突變狀態。

研究者評估的PFS顯示，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組的中位PFS為40.7個月，顯著優于THP組的20.7個月 。

德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組經確認的客觀緩解率（ORR）為85.1%，而THP組為78.6%。德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組有58例患者實現了完全緩解（CR），而THP組有33例。德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組的中位緩解持續時間（DOR）超過三年（39.2個月），而THP組為26.4個月。

在中期分析時，總生存期（OS）數據尚未成熟（數據截止時成熟度為16%），但中期OS數據顯示，德曲妥珠單抗聯合治療方案相比THP方案呈現出獲益的早期趨勢。

美國丹娜-法伯癌癥研究所（Dana-Farber Cancer Institute）乳腺腫瘤科主任、醫學博士、公共衛生碩士、該臨床試驗的主要研究者Sara Tolaney表示：“HER2陽性轉移性乳腺癌患者往往會在接受一線標準治療后、約兩年內出現疾病進展。而DESTINY-Breast09 的研究結果顯示，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗治療的中位無進展生存期超過三年，表明這一方案有望成為這類患者新的一線治療標準。”

阿斯利康全球執行副總裁，全球腫瘤研發負責人高書璨（Susan Galbraith）表示：“在HER2陽性轉移性乳腺癌治療的更早階段使用德曲妥珠單抗，可能為患者帶來重大治療突破。DESTINY-Breast09試驗表明，在一線治療中，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗相比標準治療方案，顯著延長了患者疾病進展前的生存時間，并使在影像學上無病灶跡象的患者數量提升近一倍。鑒于約三分之一患者在一線治療進展后無法接受后續治療，在確診為轉移性乳腺癌后盡早展開強效的治療至關重要。"

第一三共全球研發負責人Ken Takeshita博士表示：“德曲妥珠單抗正在持續重塑轉移性乳腺癌的治療格局。這是十多年來首次有新數據，在一線治療中相較于THP方案，對HER2陽性乳腺癌廣泛患者群體展現出更好療效。DESTINY-Breast09研究表明，在確診為轉移性乳腺癌時即使用德曲妥珠單抗與帕妥珠單抗聯合治療，可以延緩疾病進展。” 

新聞稿介紹，中位隨訪時間接近2.5年（29.2個月）。截至數據截止時，仍有302例（39.6%）患者在接受治療，其中德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組為174例，THP組為128例。

在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗的安全性特征與各單藥已知的安全性特征一致，未發現新的安全性問題。經獨立裁定委員會評估，接受德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗治療的患者中，12.1%出現了間質性肺病 (ILD)/肺炎。大多數ILD事件為低級別（1級[n=17；4.5%]或2級[n=27；7.1%]），未報告出現3級或4級ILD事件。德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗組中有兩例5 級（占 0.5%）ILD 事件。

該研究另一項探索性治療組——評估德曲妥珠單抗單藥治療與THP方案的對比——目前對患者和研究人員仍保持盲態，并將繼續進行直至完成最終的PFS分析。