5月28日，科濟藥業宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（產品編號：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產品）已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的患者。
舒瑞基奧侖賽注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。該產品已開展的試驗包括在中國開展的研究者發起的臨床試驗（CT041-CG4006, NCT03874897），在中國開展的針對晚期胃/食管胃結合部腺癌的確證性2期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的1b期臨床試驗（CT041-ST-05, NCT05911217），在中國開展的用于胃/食管胃結合部腺癌患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發起的臨床試驗（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595）。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液被CDE納入突破性治療品種，擬定適應癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃/食管胃結合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫學先進療法"（RMAT）認定，用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃/食管胃結合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃/食管胃結合部腺癌。
參考資料：
[1]科濟藥業舒瑞基奧侖賽注射液獲國家藥品監督管理局納入優先審評. From https://www.prnasia.com/story/490825-1.shtml
