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根據 Insight 數據庫，截至 5 月 28 日，共計有 21 款新藥在五月向 NMPA 遞交了上市申請（含新適應癥），包括 7 個首次上市申請和 14 個新適應癥申請。

從注冊分類來看，21 款藥中，國產藥有 13 款，進口藥有 8 款。藥物類型上，化藥有 10 款，生物藥有 11 款。本文將節選其中幾款潛在重磅抗腫瘤新藥信息做介紹，僅供參閱。 

恒瑞醫藥「達爾西利」

申報第 3 項適應癥

5 月 9 日，恒瑞醫藥達爾西利的第 3 項適應癥上市申請獲得 CDE 受理，適應癥為：達爾西利聯合內分泌治療用于 HR 陽性、HER2 陰性的早期或局部晚期乳腺癌的輔助治療。

達爾西利是恒瑞自主研發的口服、選擇性的小分子 CDK4/6 抑制劑，此前已在國內獲批兩項適應癥：1）與氟維司群聯合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的 HR 陽性、HER2 陰性復發或轉移性乳腺癌患者；2）與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療用于 HR 陽性、HER2 陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

本次申報的新適應癥是基于一項多中心、隨機、雙盲的 III 期臨床試驗 DAWNA-A 的結果。該研究旨在評估達爾西利聯合內分泌治療在 HR 陽性、HER2 陰性女性乳腺癌輔助治療中的效果，共入組超 5000 例受試者。研究的主要終點為患者無侵襲性疾病生存期（IDFS）。

2025 年 2 月，DAWNA-A 研究已達到主要研究終點。研究結果顯示，與安慰劑聯合內分泌治療相比，達爾西利聯合內分泌治療可顯著降低患者復發風險，提高患者無侵襲性疾病生存期。

百濟神州「索托克拉」

申報第 2 個適應癥

根據百濟神州 Q1 財報，索托克拉用于治療 R/R MCL 的 Ⅱ 期臨床試驗預計將進行數據讀出。索托克拉用于治療 R/R MCL 的 Ⅲ 期 CELESTIAL 試驗（BGB-11417-302）已完成首例受試者入組。

Insight 數據庫顯示，全球范圍內目前僅有一款 BCL-2 抑制劑獲批上市，即艾伯維的維奈克拉，該藥已獲批用于治療 CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、MCL。2024 年，該藥的銷售額已達到 25.83 億美元。 

在國內的 BCL-2 賽道，目前僅有艾伯維的維奈克拉獲批，用于治療 AML。亞盛醫藥的力勝克拉于去年 11 月申報上市，用于治療難治或復發性 CLL/SLL 患者。百濟神州的索托克拉今年相繼在國內申報 CLL/SLL 和 MCL 兩個適應癥，有望成為首個獲批 MCL 適應癥的 BCL-2 抑制劑。 

科倫博泰「蘆康沙妥珠單抗」

申報第 4 個適應癥

5 月 22 日，科倫博泰蘆康沙妥珠單抗的第 4 項上市申請獲 CDE 受理，用于治療既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性 HR+/ HER2- 乳腺癌成人患者。該適應癥已被 CDE 納入優先審評。