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5月26日，西比曼生物科技集團（簡稱“西比曼”）宣布美國FDA已授予其在研管線C-CAR168再生醫學先進療法（RMAT）認定，用于治療難治性系統性紅斑狼瘡（SLE）和狼瘡腎炎（LN）。

C-CAR168是一種新型靶向CD20和B細胞成熟抗原（BCMA）的自體雙特異性CAR-T療法，擬用于治療自身免疫疾病包括神經系統自身免疫性疾病。此次RMAT認定基于其新藥臨床試驗申請（IND）30283授予，早期臨床數據表明C-CAR168有望解決難治性自身免疫疾病患者未滿足的醫療需求。

2025年5月22日，在加拿大多倫多舉行的第16屆國際系統性紅斑狼瘡大會上，C-CAR168一項研究者發起的1期臨床試驗（IIT，NCT06249438）的早期臨床數據以口頭報告形式公布。

“我們很榮幸C-CAR168能獲得FDA授予的RMAT認定，這是對我們團隊不懈努力的認可，”董事長兼首席執行官劉必佐表示。“此次認定標志著一個重要里程碑，突顯了C-CAR168對患有嚴重難治性狼瘡和狼瘡腎炎的患者的承諾。這也將促使我們與FDA更緊密地合作，加速開發這款新型療法，并為目前治療選擇有限的全球患者帶來新的希望和治療可能性。”