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大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）今日宣布，美國(guó)FDA已受理其在研單抗sibeprenlimab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者。FDA并授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2025年11月28日。根據(jù)新聞稿，若獲批，sibeprenlimab將為患者提供一種每四周一次、便捷的預(yù)充式單劑量皮下注射劑，適用于居家自我給藥。

IgA腎病是全世界原發(fā)性腎小球腎炎最常見(jiàn)的形式，也是年輕人腎衰竭的最常見(jiàn)原因之一。這是一種進(jìn)展性自身免疫性慢性腎病，隨著大多數(shù)患者的疾病發(fā)展，可能導(dǎo)致終末期腎病（ESKD）。

該BLA得到3期VISIONARY臨床試驗(yàn)與2期ENVISION臨床試驗(yàn)結(jié)果的支持。分析顯示，VISIONARY試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，患者在接受sibeprenlimab治療九個(gè)月后，24小時(shí)尿蛋白肌酐比值（uPCR）呈現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具臨床意義的降低。  

Sibeprenlimab是一種在研人源化單克隆抗體，它能阻斷細(xì)胞因子A增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的作用。APRIL是一種免疫細(xì)胞生長(zhǎng)因子，被認(rèn)為在IgA腎病的發(fā)生和發(fā)展中起著關(guān)鍵作用。通過(guò)減少病理性半乳糖缺陷性IgA1（Gd-IgA1）的生成，sibeprenlimab有望幫助減緩腎臟損傷，并延緩疾病向終末期腎病的進(jìn)展。美國(guó)FDA在去年2月授予sibeprenlimab突破性療法認(rèn)定（BTD）用于治療IgA腎病。據(jù)公開(kāi)資料顯示，sibeprenlimab最初由Visterra公司開(kāi)發(fā)。2018年，大冢制藥宣布以約4.3億美元的款項(xiàng)收購(gòu)Visterra公司，從而獲得包括sibeprenlimab在內(nèi)一系列針對(duì)IgA腎病和其他腎臟疾病等適應(yīng)癥的在研產(chǎn)品。