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Arcutis Biotherapeutics公司日前宣布，美國FDA已批準Zoryve（roflumilast）0.3%外用泡沫劑的補充新藥申請（sNDA），用于治療12歲及以上成人和兒童頭皮及身體部位的斑塊狀銀屑病。

本次批準主要基于2期臨床試驗（204號試驗）和關鍵性3期ARRECTOR試驗的積極結果。ARRECTOR研究達成了其雙重主要終點：頭皮-研究者整體評估（S-IGA）成功率和身體-研究者整體評估（B-IGA）成功率。在S-IGA評估中，接受Zoryve泡沫劑治療的患者中有66.4%在第8周達到S-IGA成功，而接受安慰劑泡沫治療的患者中僅有27.8%達到該標準（P<0.0001）。在B-IGA評估中，Zoryve治療組中45.5%的患者達到B-IGA成功，而安慰劑組中為20.1%（P<0.0001）。IGA成功被定義為IGA評分為“完全清除”或“幾乎清除”，并較基線提高2分。204號試驗同樣達成其主要終點，Zoryve泡沫劑治療組中有56.7%的患者在第8周達到S-IGA成功，而安慰劑組中為11.0%（P<0.0001）。此外，Zoryve治療組中有39.0%的患者達到B-IGA成功，而安慰劑組中為7.4%（P<0.0001）。

Zoryve泡沫劑為每日一次使用的無類固醇外用藥物，其活性成分roflumilast是一種新一代外用磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑。PDE4是皮膚病學中公認的靶點，是一種細胞內酶，能夠促進促炎介質的產生并抑制抗炎介質的生成。