2025 年 5 月 22日,濟民可信集團宣布,公司自主研發(fā)的化藥 4 類抗腫瘤藥物濟立安®(鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產(chǎn)品為國內(nèi)第二家批準上市并視同通過一致性評價的仿制藥,將為晚期胰腺癌患者帶來新的治療選擇。
胰腺癌素以“三高三低”著稱——發(fā)病率高,復發(fā)率高,死亡率高,早期診斷率低,手術切除率低,藥物有效率低,被稱為“癌中之王”。傳統(tǒng)伊立替康注射液具備胰腺癌的確切療效,但患者長期使用易出現(xiàn)骨髓抑制、嚴重腹瀉及肝腎毒性等副作用,嚴重影響治療依從性。濟立安®采用的脂質(zhì)體技術憑借其生物相容性高、靶向性強、毒副作用低等優(yōu)勢,可顯著提升藥物安全性及耐受性。國際研究顯示,伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV方案治療吉西他濱化療失敗的轉移性胰腺癌患者,中位無進展生存期(PFS)與總生存期(OS)均有顯著改善[1]。
2022年4月,原研施維雅易安達®獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準,與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合用于接受吉西他濱治療后進展的轉移性胰腺癌患者 [2]。濟民可信研發(fā)的仿制藥濟立安®(鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液)在臨床實驗中表現(xiàn)出色,臨床試驗結果顯示,該產(chǎn)品與原研制劑對比人體生物等效性完全一致。值得一提的是,濟立安®(鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液)是濟民可信今年內(nèi)第二個獲批上市的脂質(zhì)體產(chǎn)品,充分彰顯了濟民可信在高端創(chuàng)新制劑研發(fā)領域的實力和積累。
濟立安®(鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液)由濟民可信集團創(chuàng)新技術藥物研究院研發(fā),由無錫濟煜山禾藥業(yè)股份有限公司落地生產(chǎn)。創(chuàng)新技術藥物研究院聚焦國際領先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā),擁有高端制劑、特色原料藥、創(chuàng)新中藥三大平臺,涵蓋脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥、特色原料藥等技術研發(fā),覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域。
濟民可信集團創(chuàng)建于1999年,總部位于中國南昌。秉承創(chuàng)新驅(qū)動的戰(zhàn)略方針,濟民可信通過產(chǎn)品、技術與服務的不斷升級,為全球患者提供高品質(zhì)產(chǎn)品及創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案,致力于成為國際先進的現(xiàn)代化大健康產(chǎn)業(yè)集團。
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