成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

5月23日，科濟藥業(yè)宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品）在中國開展的針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部癌的確證性2期臨床試驗（CT041-ST-01）的研究結(jié)果摘要已于ASCO網(wǎng)站公布。針對該適應(yīng)癥，舒瑞基奧侖于近日被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）擬納入優(yōu)先審評。

入組患者以2:1的比例隨機分配至舒瑞基奧侖賽組（satri-cel/CT041組）或研究者選擇治療組（TPC組）。舒瑞基奧侖賽組受試者將接受CT041輸注（250×10⁶ /次，最多3次輸注）。TPC組受試者將根據(jù)研究者評估，接受一種標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）藥物（包括阿帕替尼、紫杉醇、多西他賽、伊立替康或納武利尤單抗）。TPC組受試者如出現(xiàn)疾病進展或藥物不耐受，根據(jù)研究者判斷可接受后續(xù)的CT041治療。

從2022年3月29日至2024年8月16日，共有156例受試者被隨機分配至CT041組（n=104）或TPC組（n=52）。其中，TPC組中有20例受試者接受了后續(xù)的CT041治療。所有受試者既往均接受過至少二線治療，CT041組和TPC組分別有26.9% vs 19.2%受試者接受過至少三線治療；Lauren彌漫型/混合型比例71.2% vs 65.4%；腹膜轉(zhuǎn)移比例69.2% vs 59.6%。

在ITT即所有隨機人群中：基于IRC評價，CT041較標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著延長PFS（mPFS 3.25個月 vs 1.77個月），達到本試驗的主要終點，患者疾病進展/死亡風(fēng)險顯著下降達63%。同時OS顯示出明顯的獲益趨勢（mOS 7.92個月 vs 5.49個月），即便在CT041組15.4%（16例）未能接受細胞輸注、TPC組近40%（20例）后續(xù)接受CT041輸注的情況下，CT041組患者死亡風(fēng)險下降仍超過30%。

更為重要的是，在mITT即實際用藥人群中：兩組接受試驗藥物的受試者共136例，其中CT041組88例和TPC組48例。CT041組和TPC組基于IRC評價的mPFS為4.37個月 vs 1.84個月，患者疾病進展/死亡風(fēng)險下降70%；mOS為8.61個月 vs 5.49個月，死亡風(fēng)險下降40%。以上結(jié)果顯示，在實際接受了細胞輸注的患者中，CT041的治療獲益更加明顯。

此外，TPC組20例接受CT041輸注受試者的mOS達到9.20個月。兩組所有接受CT041輸注的108例受試者（其中CT041組88例，TPC組20例）mOS達9.17個月，而TPC組28例未使用CT041治療者mOS僅3.98個月。由此進一步提示，CT041輸注可以為患者帶來明顯的生存獲益。

安全性方面，舒瑞基奧侖賽注射液治療的整體耐受性良好，僅4例發(fā)生3級細胞因子釋放綜合癥（CRS），無4-5級CRS，無任何免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生。

研究結(jié)果顯示，在CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的G/GEJC患者中，舒瑞基奧侖賽對比標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著改善PFS，并展現(xiàn)出有臨床意義的OS獲益，同時具有可控的安全性特征。上述結(jié)果支持舒瑞基奧侖賽成為晚期G/GEJC患者新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。