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來源：國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心    編輯：清風(fēng)

2025年5月19日起，為切實(shí)推動(dòng)港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)進(jìn)程，港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請(qǐng)遞交前，申請(qǐng)人可根據(jù)需要提出溝通交流或咨詢，藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心組織受理和審評(píng)團(tuán)隊(duì)在30個(gè)工作日內(nèi)完成溝通交流審核。

為切實(shí)推動(dòng)港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)進(jìn)程，經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，2025年5月19日起，港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請(qǐng)遞交前，申請(qǐng)人可根據(jù)需要提出溝通交流或咨詢。

現(xiàn)就具體要求通知如下：

一、對(duì)于符合《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》要求的溝通交流情形，申請(qǐng)人可提交I類會(huì)議申請(qǐng)。

申請(qǐng)人提交的會(huì)議資料應(yīng)符合《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》的要求，藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心組織受理和審評(píng)團(tuán)隊(duì)在30個(gè)工作日內(nèi)完成溝通交流審核。

二、對(duì)于需溝通交流的其他情形，申請(qǐng)人可通過藥品大灣區(qū)分中心相關(guān)事前事中溝通交流渠道進(jìn)行咨詢，藥品大灣區(qū)分中心根據(jù)申請(qǐng)路徑與時(shí)限要求提供指導(dǎo)與服務(wù)。

三、簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求