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拜耳血友病療法再獲FDA批準
發布時間: 2025-05-22     來源: 藥明康德

日前,拜耳(Bayer)公司宣布,美國FDA批準Jivi(重組DNA衍生的長效凝血因子VIII濃縮物)用于7歲及以上血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏癥)兒科患者。


Jivi(BAY94-9027)是一種通過聚乙二醇修飾延長半衰期的重組凝血因子VIII,在臨床試驗中它的半衰期達到了17.9個小時,是對照組的1.4倍。該療法在2018年獲FDA批準用于常規預防性治療接受過前期治療的12歲以上血友病A患者。而此次批準則基于Alfa-PROTECT和PROTECT Kids研究的數據,這些研究證明了Jivi在7至12歲以下重度血友病A兒童中的安全性和有效性。

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