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Apnimed公司今日宣布，其潛在“first-in-class”口服候選藥物AD109在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)SynAIRgy中獲得積極結(jié)果。該試驗(yàn)評估了AD109在輕度、中度和重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）成人患者中（涵蓋所有體重類別）的療效與安全性。SynAIRgy試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，AD109在治療26周后顯著改善呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI），平均變化具有統(tǒng)計學(xué)顯著性（p=0.001）。

打呼雖然常見，但有時可能是嚴(yán)重疾病的征兆。醫(yī)學(xué)上看，經(jīng)常打呼可能意味著患有OSA。這是由于患者在睡眠時上呼吸道擴(kuò)張肌放松，導(dǎo)致呼吸道阻塞。全球約10億人受到OSA的影響，患者在一個夜晚可能經(jīng)歷數(shù)百次呼吸暫停事件，反復(fù)缺氧會損害正常細(xì)胞功能，顯著增加心血管疾病、神經(jīng)認(rèn)知障礙、代謝紊亂和早期死亡等嚴(yán)重長期健康風(fēng)險。過去40年以來，常見治療手段為在睡眠時佩戴特定裝置來給氣管“通氣”，但治療效果有限，很多患者也難以忍受佩戴裝置帶來的不適。若能有口服療法問世，將為患者提供更便利的治療選擇。

3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：在治療26周后，AD109使AHI從基線平均下降55.6%，并顯著改善血氧飽和度與疾病嚴(yán)重程度。51.2%的AD109治療組受試者，其OSA嚴(yán)重程度降低至少一個等級。22.3%的AD109治療組受試者AHI降至＜5次/小時，達(dá)到病情獲得完全控制的標(biāo)準(zhǔn)。

SynAIRgy試驗(yàn)的完整研究數(shù)據(jù)將在今年晚些時候于醫(yī)學(xué)會議上公布。同時，另一項AD109的關(guān)鍵性3期研究LunAIRo正在進(jìn)行中，預(yù)計將在2025年第三季度公布主要結(jié)果。該研究是一項為期一年的長期療效與安全性評估。Apnimed計劃在2026年初向美國FDA提交AD109的新藥上市申請（NDA）。

AD109是一種潛在“first-in-class”抗睡眠呼吸暫停神經(jīng)肌肉調(diào)節(jié)劑。它是一種由選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑托莫西?。╝tomoxetine）與抗毒蕈堿藥物aroxybutynin構(gòu)成的組合配方。AD109靶向OSA關(guān)鍵的神經(jīng)通路，通過激活上呼吸道擴(kuò)張肌，使得患者在睡眠時仍可維持呼吸道的暢通。該藥物為每日一次、睡前口服劑型，有望簡化治療流程，幫助更多患者實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、恢復(fù)性的睡眠。

近年來，OSA治療領(lǐng)域不斷取得突破。禮來（Eli Lilly and Company）公司開發(fā)的重磅療法Zepbound（tirzepatide）在去年獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于改善OSA肥胖患者的睡眠呼吸異常情況。Zepbound是首個獲批用于治療中重度OSA肥胖患者的處方藥物。期待口服OSA藥物研發(fā)進(jìn)展順利，給更多患者帶來便捷有效的治療手段。