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5月19日，福貝生物宣布，其自主開發的具有全新作用機制的1類新藥4B02-01注射液獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，擬開展治療肌萎縮側索硬化癥（俗稱漸凍癥，簡稱ALS）的臨床試驗。根據新聞稿，4B02-01是福貝生物第三款進入臨床研究階段的ALS創新藥。

福貝生物由魯白博士和管小明博士創立，該公司聚焦神經營養因子信號通路和神經炎癥作用機理，致力于開發原創性藥物，用于治療神經退行性疾病如ALS、阿爾茨海默癥（AD）、以及神經功能疾病如慢性疼痛等多種具有巨大未滿足需求的神經系統重大疾病。

福貝生物新聞稿表示，該公司在ALS適應癥領域進行了重點布局，遵循“多靶點、全覆蓋”的戰略方向，構建了作用機制差異化的管線矩陣。4B02-01作為福貝生物第三款進入臨床階段的ALS治療新藥，將憑借其獨特的TrkB功能激活機制，與已進入臨床的CSF1R抑制劑4B71-01（抑制神經炎癥）和AI輔助開發的4B06-01（調節神經傳導）形成協同互補，為攻克這一醫學難題提供更多可能性。

ALS是一種危及生命的退行性運動神經元病，患者出現上、下運動神經元受損，運動功能持續衰退，肌肉萎縮無力，最終導致呼吸衰竭而死亡。從首個臨床癥狀發生到無法說話、吞咽、呼吸，患者的生存期僅為2-5年，是WHO認定的世界五大絕癥之一。全球目前約45萬患者，中國達4.2萬。約90%的ALS病例發病機制尚不明確，目前藥物治療和綜合治療措施僅能延長患者生存時間數月或短暫改善生活質量，存在著巨大的未被滿足的臨床需求。

福貝生物創始人魯白博士表示：“科研成果向臨床應用的轉化是一個充滿挑戰的過程，神經系統的創新藥物研發及臨床應用更是困難重重。將神經營養因子的原創科研成果應用到臨床，最終造福病人，是我幾十年科研的終極夢想。值得欣慰的是，經過多年對腦源性神經營養因子（BDNF）的受體TrkB的深入研究，福貝生物開發出TrkB激活型抗體，實現了從基礎研究到轉化醫學再到臨床廣泛應用的迭代，生動詮釋了“從實驗室到病床”的轉化醫學理念。4B02-01克服了BDNF本身在成藥性方面的諸多缺點，全面模擬TrkB介導的生物學功能，通過特異性激活 TrkB受體的下游信號通路，起到神經保護和修復作用。我們期待其早日達成臨床PoC（概念驗證），為患者帶來實質性的幫助，成為治療神經系統重大疾病的潛在重磅藥物。”

福貝生物首席醫學官劉平博士表示：“ALS治療領域迫切需要創新藥物和療法快速推進到臨床階段，以盡快完成安全性與療效驗證，突破現有治療藥物的局限性，從而為廣大患者帶來更顯著的臨床獲益。4B02-01是在魯白教授深耕神經營養因子領域20余年的研究成果基礎之上，成功實現轉化醫學研究后開發的一款原創新藥。該藥具備全新的靶點和作用機制，極有可能達成這一目標。我們很高興地看到，4B02-01憑借其在臨床前研究中顯現的潛在治療效果及可靠的安全性，獲得了CDE的臨床試驗默示許可。我們將全力以赴，盡快啟動和推進1期研究，力爭4B02-01早日為ALS患者帶來切實的臨床獲益。”