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5月16日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，科倫博泰申報的注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌成人患者。蘆康沙妥珠單抗是一款新型TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已經在中國獲批兩項適應癥。

截圖來源：CDE官網

公開資料顯示，蘆康沙妥珠單抗通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其后被腫瘤細胞內吞并于細胞內釋放KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒于KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現(xiàn)旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。2022年5月，科倫博泰授予默沙東（MSD）在大中華區(qū)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗的獨家權利。

蘆康沙妥珠單抗的2項適應癥已于中國獲批上市，分別用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌和經EGFR-TKI和含鉑化療治療后進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。此外，該產品用于治療經EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的新藥上市申請（NDA）已獲NMPA受理，并被納入優(yōu)先審評。

本次蘆康沙妥珠單抗又一項新適應癥被擬納入優(yōu)先審評，既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。在2023年的ESMO大會上，研究人員公布了蘆康沙妥珠單抗治療經治的HR+/HER2-轉移性乳腺癌（mBC）的1/2期臨床研究結果。HR+/HER2- mBC患者以5mg/kg Q2W的劑量接受SKB264治療，直到出現(xiàn)進展或不可接受的毒性。入選條件包括內分泌治療進展和至少一次既往mBC化療。根據研究者評估的RECIST v1.1每8周進行一次腫瘤評估。

截至數據截止日期（2023年4月12日），納入41例患者。中位隨訪時間為8.2個月。在38名可評估療效的患者中，47%的患者有原發(fā)性內分泌抵抗；79%的患者既往因轉移性疾病接受過≥2次化療，既往治療包括紫杉烷（100%）和CDK4/6抑制劑（65.8%）。客觀緩解率（ORR）為36.8%（14/38,12例確定PR，2例未確定PR)， 疾病控制率（DCR）為89.5%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為7.4個月（范圍，4.2~14.9+），6個月DoR率為80%。中位無進展生存期（PFS）為11.1個月， 6個月PFS率為61.2%。研究人員認為，5mg/kg的蘆康沙妥珠單抗在經治的HR+/HER2- mBC患者中顯示出可控的安全性和有希望的抗腫瘤活性。

本次蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，意味著該產品又一項適應癥有望加速惠及患者。