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根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年8月12日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換或者以其他形式將說明書更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書修訂要求 

本次修訂包括以下藥品通用名：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液。

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含

上市后監(jiān)測到鹽酸雷尼替丁注射制劑的下列不良反應(yīng)，（這些不良反應(yīng)來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：

皮膚及皮下組織：瘙癢、潮紅、多汗、紅斑、蕁麻疹、斑丘疹、發(fā)紺、冷汗、皮膚發(fā)熱、皮膚腫脹、皮膚變色、蒼白、過敏性皮炎、靜脈炎、多形性紅斑、脫發(fā)。

胃腸系統(tǒng)：嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、口唇麻木、口干、干嘔、急性胰腺炎。

全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力、胸痛、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、肢體麻木、震顫、燒灼感、頭部不適、嗜睡、非自主運(yùn)動障礙。

呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、喉部不適、噴嚏、鼻塞、發(fā)聲困難、喉水腫、支氣管痙攣。

心臟器官：心悸、心動過速、心動過緩、房室傳導(dǎo)阻滯、心臟停搏。

免疫系統(tǒng)：過敏性休克（有導(dǎo)致死亡的病例報(bào)告）、超敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)。

精神病：煩躁不安、精神障礙、失眠、幻覺、激動、抑郁。

肌肉骨骼及結(jié)締組織：肌肉抽搐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、背痛。

肝膽系統(tǒng)：肝臟生化指標(biāo)異常、肝損害。

血液及淋巴系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少、全血細(xì)胞減少癥。

生殖系統(tǒng)及乳腺：男性勃起功能障礙、男性乳腺發(fā)育、溢乳。

其他：血壓降低、血壓升高、眼瞼水腫、視物模糊、視覺損害、血肌酐升高、國外文獻(xiàn)有急性間質(zhì)性腎炎的報(bào)道。

二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含

1．上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的病例報(bào)告，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)治療。

2．本品主要由腎臟排泄，腎功能不全者應(yīng)當(dāng)調(diào)整劑量。本品在肝臟代謝，肝功能不全者應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用。

3．快速靜脈給藥可引起心動過緩、心臟停搏，通常見于有心律失常傾向因素者。對此類患者給藥速度不能超過推薦用法。

4．有急性卟啉癥病史的患者應(yīng)當(dāng)避免使用。

三、【藥物相互作用】應(yīng)當(dāng)包含

1．有報(bào)道，與香豆素抗凝劑(例如華法林)聯(lián)用改變了凝血酶原時(shí)間。由于治療指數(shù)較窄，建議在雷尼替丁聯(lián)合治療期間注意監(jiān)測凝血酶原時(shí)間。

2．雷尼替丁作為腎臟有機(jī)陽離子轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)的底物，可能影響其他通過該途徑消除的其他藥物的清除。高劑量雷尼替丁可能會減少普魯卡因胺和N-乙酰普魯卡因胺的腎排泄，導(dǎo)致這些藥物的血漿水平升高。

3．雷尼替丁影響胃內(nèi)pH值，從而可能導(dǎo)致藥物的吸收增加（例如三唑侖、咪達(dá)唑侖、格列吡嗪）或者吸收減少（例如酮康唑、阿扎那韋、地拉夫定、吉非替尼）。

（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）