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百濟神州申報的1類新藥BGB-16673片兩項新的臨床試驗默示許可，擬開發治療慢性自發性蕁麻疹。公開資料顯示，BGB-16673是一種口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

截圖來源：CDE官網

成人慢性自發性蕁麻疹（CSU）是指持續6周或更長時間的慢性蕁麻疹，導致該疾病的根本原因是內在因素而非暴露于過敏原或外部誘因，其特征是突然出現瘙癢性風團和/或深部組織腫脹 (血管性水腫，可發生在面部、喉部、手和足) 。該病影響所有年齡段人群，但最常見于20～40歲之間，女性患病率幾乎是男性的兩倍。CSU會對患者造成嚴重的情緒困擾，大多數患者睡眠不足，精神障礙的比例很高，如焦慮或抑郁，工作效率也會受到影響。

公開資料顯示，抗組胺藥通常被用于治療CSU，因為它們可以阻斷組胺受體并防止組胺的促炎作用，從而緩解瘙癢和腫脹。然而，超過50%的CSU患者在僅使用H1-抗組胺藥的情況下無法得到有效控制。BTK抑制劑可阻斷BTK級聯反應，并抑制導致瘙癢性風團和腫脹的組胺釋放，從而用于治療蕁麻疹。

根據百濟神州公開資料介紹，BGB-16673是一種口服靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），是百濟神州CDAC平臺首款在研藥物。該產品旨在誘導野生型BTK和多種突變型BTK的降解，包括出現疾病進展的患者中對BTK抑制劑產生耐藥性的BTK。該產品此前已經獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。針對CLL/SLL適應癥，BGB-16673已經進入3期臨床研究階段。

本次BGB-16673針對慢性自發性蕁麻疹獲批臨床，意味著該產品的臨床研究進程迎來新的進展。