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國內(nèi)新聞
強(qiáng)生「達(dá)雷妥尤單抗」皮下劑型新適應(yīng)癥國內(nèi)報(bào)上市
發(fā)布時(shí)間: 2025-05-15     來源: Insight數(shù)據(jù)庫

5 月 14 日,CDE 官網(wǎng)顯示,強(qiáng)生達(dá)雷妥尤單抗注射液(皮下注射)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。本次產(chǎn)品申報(bào)注冊分類為 3.1 類,即境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報(bào)上市。
根據(jù)公開資料和臨床進(jìn)展,Insight 數(shù)據(jù)庫推斷本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥為:聯(lián)用硼替佐米、來那度胺和地塞米松VRd),用于新診斷適合造血干細(xì)胞移植的多發(fā)性骨髓瘤患者。
圖片
截圖來源:CDE 官網(wǎng)
達(dá)雷妥尤單抗是全球首款獲批的 CD38 單抗,2015 年 11 月,達(dá)雷妥尤單抗首次獲 FDA 批準(zhǔn)上市,與來那度胺和地塞米松,或者硼替佐米和地塞米松聯(lián)用,適用于曾接受至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。2019 年 7 月首次在國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市,單藥用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
達(dá)雷妥尤單抗一直是強(qiáng)生腫瘤業(yè)務(wù)中一款核心產(chǎn)品,自首次獲批以來,業(yè)績持續(xù)增長,2024 年全球銷售額達(dá) 116.70 億美元,同比增長 19.77%。這是該藥自 2015 年上市以來,首次年銷售額突破百億美元
強(qiáng)生針對(duì)這款藥物開發(fā)的皮下注射劑型以達(dá)雷妥尤單抗和重組人透明質(zhì)酸酶 PH20(rHuPH20)組成固定劑量復(fù)方,皮下注射劑最早在 2020 年 5 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市,目前已有 8 項(xiàng)適應(yīng)癥獲批。在中國,2021 年 10 月首次獲批,目前已獲批 7 項(xiàng)適應(yīng)癥。
PERSEUS 是一項(xiàng)針對(duì)既往未治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的 III 期研究,旨在比較達(dá)雷妥尤單抗、VELCADE(硼替佐米)、來那度胺和地塞米松(D-VRd)與 VRd 的療效。研究的主要終點(diǎn)是 PFS。

在 2023 年 ASH 大會(huì)上,強(qiáng)生公布該試驗(yàn)的主要分析結(jié)果。試驗(yàn)中 709 名患者隨機(jī)分組D-VRd 組,n=355;VRd 組,n=354),D-VRd 組 314 名患者和 VRd 組 299 名患者已完成全部 4 個(gè)誘導(dǎo)治療周期和 2 個(gè)鞏固治療周期,分別有 309 名和 294 名患者接受了自體干細(xì)胞移植(ASCT),分別有 322 名和 300 名患者進(jìn)入維持治療。

中位隨訪時(shí)間為 47.5 個(gè)月,D-VRd 組的 PFS 顯著優(yōu)于 VRd 組(HR,0.42)。兩組均未達(dá)到中位 PFS;D-VRd 組的 48 個(gè)月 PFS 率為 84.3%,VRd 組為 67.7%。 D-VRd 組的 CR(87.9% vs 70.1%;P < 0.0001)和 MRD 陰性率(75.2% vs 47.5%;P < 0.0001)顯著高于 VRd 組。總體生存率尚不成熟。

在安全性方面,研究中共有 78 例死亡(D-VRd,34 例;VRd,44 例)??傮w而言,有 7 例死于 COVID-19(D-VRd,4 例;VRd,3 例)。D-VRd/VRd 組最常見(≥10%)的 3/4 級(jí)治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)包括中性粒細(xì)胞減少、血小板減少癥、腹瀉、肺炎和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥。D-VRd 組和 VRd 組嚴(yán)重 TEAE 的發(fā)生率分別為 57.0% 和 49.3%,導(dǎo)致治療終止的 TEAE 發(fā)生率分別為 8.8% 和 21.3%。 

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