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GSK公司今日宣布，3期臨床試驗(yàn)GLISTEN取得積極結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)估了在患有膽汁淤積性瘙癢癥和原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）成年患者中，靶向回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（IBAT）的在研藥物linerixibat的療效。

GLISTEN試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示，接受linerixibat治療的患者（n=119）在24周內(nèi)瘙癢顯著改善，優(yōu)于安慰劑組（n=119）。通過最嚴(yán)重瘙癢程度的數(shù)值評(píng)分量表（WI-NRS）進(jìn)行評(píng)估，兩組之間的最小二乘均值差為-0.72（95% CI：-1.15，-0.28，p=0.001）。該結(jié)果顯示，linerixibat有望緩解PBC患者的一項(xiàng)主要癥狀——頑固性瘙癢。

該研究還達(dá)成多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括第2周瘙癢評(píng)分改善及24周內(nèi)瘙癢相關(guān)睡眠干擾評(píng)分的改善，具體表現(xiàn)如下：

瘙癢改善起效迅速，第2周即優(yōu)于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（最小二乘均值差為-0.71，95% CI：-1.07，-0.34，p<0.001），且療效在整個(gè)試驗(yàn)周期內(nèi)持續(xù)維持。在24周的治療周期中，與安慰劑相比，linerixibat顯著改善了瘙癢引起的睡眠干擾，該癥狀對(duì)患者生活質(zhì)量影響顯著。到第24周，linerixibat組中有56%的患者瘙癢評(píng)分改善具有臨床意義（WI-NRS降低≥3分），而安慰劑組為43%，治療組之間的差異為13%（95% CI：0，27）。