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5月5日，專注與LAG3療法開發(fā)的Immutep更新了一項LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha，聯(lián)合PD-1抗體Pembrolizumab用于一線頭頸部鱗狀細胞癌治療的 IIb 臨床TACTI-003 （KEYNOTE-C34）期試驗的隊列 B積極結(jié)果。

結(jié)果顯示，中位總生存期（OS）達17.6個月。該隊列旨在評估eftilagimod alfa聯(lián)合默沙東的抗PD-1療法Keytruda（pembrolizumab）作為復發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者一線治療方案的效果，受試者為PD-L1表達綜合陽性評分（CPS）低于1的人群。

數(shù)據(jù)截止日期為2025年3 月 31 日，該隊列在PD-L1表達低于1（CPS<1）的可評估患者（N=31）患者中，實現(xiàn)了17.6個月的中位總生存期 （OS），和抗 PD-1治療+化療11.3個月，以及抗 PD-1 單藥治療7.9個月的歷史數(shù)據(jù)

2.復星醫(yī)藥MEK1/2抑制劑擬納入突破性治療品種

4月29日，CDE官網(wǎng)最新公示，復星醫(yī)藥申報的FCN-159片擬納入突破性治療品種，針對適應癥為兒童朗格漢斯組織細胞增生癥（LCH）。公開資料顯示，這是復星醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學藥物蘆沃美替尼（曾用名：復邁替尼）。該產(chǎn)品此前已經(jīng)有兩項適應癥的上市申請先后被CDE受理，并納入優(yōu)先審評，分別用于治療成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤，以及治療2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）。

3. 再生元BCMAxCD3雙抗在歐盟獲批上市

4月28日，再生元宣布了一項重要進展：Lynozyfic™ (linvoseltamab)已獲得歐洲委員會 (EC) 的有條件市場批準，用于治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。具體適應癥是針對那些已接受至少三種既往療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗 CD38 單克隆抗體，并且在最近一次治療后疾病出現(xiàn)進展的患者。

歐盟的批準是基于關(guān)鍵臨床LINKER-MM1試驗結(jié)果。這項試驗納入了117名接受200mg劑量 Lynozyfic™ 的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者結(jié)果顯示，總緩解率ORR達到了71%。其中，50%的患者實現(xiàn)了完全緩解CR或更好。在達到CR或嚴謹CR的患者中，微小殘留病MRD陰性率為 41% (58 名患者中的 24 名)。中位緩解持續(xù)時間DOR為29個月。