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國內(nèi)新聞
百濟神州BCL2抑制劑索托克拉中國申報上市獲受理
發(fā)布時間: 2025-05-07     來源: 求實藥社

4月28日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式受理中關(guān)村生命科學(xué)園內(nèi)企業(yè)百濟神州在研BCL2抑制劑索托克拉片(英文通用名:sonrotoclax)的新藥上市申請(NDA),并將其擬納入優(yōu)先審評程序,擬適用于治療既往接受過治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。


百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責(zé)人汪來博士表示,“CLL/SLL是成人常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤,改善患者的長期生存和生活質(zhì)量至關(guān)重要。很高興看到百濟神州在新一代BCL2抑制劑領(lǐng)域取得突破。我們將繼續(xù)致力于推動創(chuàng)新藥物的研發(fā)與落地,以期為中國患者帶來更多創(chuàng)新治療選擇。

CLL是一種危及生命的成人癌癥,源于骨髓的異常白血病B淋巴細胞(白細胞的一種)在外周血、骨髓和淋巴組織中蓄積,形成成熟B細胞惡性腫瘤。SLL與CLL是同一種疾病的不同表現(xiàn),約20%的SLL會進展為CLL3。
索托克拉是百濟神州開發(fā)的一款新一代BCL2抑制劑,旨在阻斷可幫助腫瘤細胞存活的BCL2蛋白。BCL2蛋白異常高表達在CLL/SLL等多種血液惡性腫瘤中廣泛存在,其通過阻斷細胞凋亡程序,為腫瘤細胞營造了持續(xù)存活與增殖的有利環(huán)境。BCL2抑制劑能特異性地結(jié)合并抑制BCL2蛋白,有效恢復(fù)腫瘤細胞的凋亡通路,誘導(dǎo)癌細胞死亡。

CLL/SLL多發(fā)生于中老年人群,典型癥狀包括淋巴結(jié)腫大、脾腫大、疲勞、體重減輕和反復(fù)感染等。相較西方國家,中國CLL/SLL患者的中位生存期較短,且更容易出現(xiàn)疾病進展和復(fù)發(fā),總體預(yù)后情況較差。隨著中國人口老齡化加速及臨床診斷水平日趨精準(zhǔn),CLL/SLL的發(fā)病率還在持續(xù)上升,尚有患者未盡之需亟待滿足。 

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