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諾和諾德（Novo Nordisk）日前宣布，其3期臨床試驗ESSENCE第一部分的研究結果已經在《新英格蘭醫學雜志》發表。該研究評估了每周一次皮下注射司美格魯肽（semaglutide，2.4 mg）對代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎（MASH）合并中度至重度肝纖維化（2期或3期）成人患者的效果。數據顯示，接受司美格魯肽治療的患者中，逾六成實現脂肪性肝炎緩解且無肝纖維化惡化。此外，諾和諾德還宣布，美國FDA已受理Wegovy（2.4 mg）的補充新藥申請（sNDA），并授予其優先審評資格，用于治療伴有中度至重度肝纖維化的非肝硬化性MASH成人患者。

MASH是一種慢性、進行性代謝疾病，主要累及肝臟。如果未得到有效治療，該病可能危及生命。在超重或肥胖人群中，約三分之一同時患有MASH。脂肪在肝臟的長期積聚會導致肝臟炎癥和嚴重纖維化。大約20%的MASH病例會進展為肝硬化。

ESSENCE是一項3期試驗，旨在評估每周一次皮下注射2.4 mg司美格魯肽與安慰劑相比，對患有MASH并伴有中度至重度肝纖維化（2期或3期）成人患者的療效與安全性。ESSENCE試驗分為兩部分，1200名受試者按2：1的比例隨機接受司美格魯肽或安慰劑治療達240周，患者并同時接受MASH的標準治療。試驗第1部分旨在通過第72周活檢數據，評估前800名隨機患者的肝組織學變化。試驗第2部分則旨在評估于240周時，司美格魯肽與安慰劑相比，是否可降低中度至重度肝纖維化成人MASH患者的肝臟相關臨床事件風險。

在第72周時，第一個主要終點數據顯示，接受司美格魯肽治療的患者中，62.9%達到脂肪性肝炎緩解且肝纖維化未惡化，而安慰劑組為34.3%。兩組間應答患者比例的估計差值（EDP）為28.7%（95% CI：21.1至36.2；P<0.001）。第二個主要終點顯示，司美格魯肽治療組有36.8%的患者肝纖維化得到改善且脂肪性肝炎未惡化，而安慰劑組為22.4%（EDP為14.4%；95% CI：7.5至21.3；P<0.001）。

此外，第72周時的一個次要終點表明，接受司美格魯肽治療的患者中有32.7%同時達到脂肪性肝炎緩解及肝纖維化改善，而安慰劑組僅為16.1%（EDP為16.5%；95% CI：10.2至22.8；P<0.001）。

ESSENCE試驗的安全性終點包括不良事件和實驗室檢測評估。截至第72周，88%的患者達到并維持了完整目標劑量，未發現新的安全性問題，其安全性特征與司美格魯肽已有的大量研究證據一致。最常見的不良反應為胃腸道相關事件，包括惡心（司美格魯肽組36.3%，安慰劑組13.2%）、腹瀉（司美格魯肽組26.9%，安慰劑組12.2%）、便秘（司美格魯肽組22.3%，安慰劑組8.4%）和嘔吐（司美格魯肽組18.6%，安慰劑組5.6%）。因不良事件導致試驗終止的比例為司美格魯肽組2.6%，安慰劑組3.3%。

司美格魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著效果，2021年6月FDA批準其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來美國FDA批準的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。去年3月，美國FDA批準了Wegovy注射液用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發作和中風的風險。