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長效降壓的siRNA療法、每周一次2型糖尿病療法獲批臨床;16周減重8.6%的多肽療法進入2期臨床…… | TIDES周報
發布時間: 2025-04-28     來源: 藥明康德

近期,全球多肽和寡核苷酸(TIDES)領域迎來系列進展。Zealand Pharma公司用于治療超重或肥胖及2型糖尿病的長效胰淀素類似物petrelintide(ZP8396),已完成2b期臨床試驗的首例受試者招募。甘李藥業胰島素與胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑的固定比例復方制劑在中國獲批臨床,該藥物的給藥頻率以周為單位。大睿生物(Rona Therapeutics)用于治療高血壓的小干擾RNA(siRNA)藥物RN1871在中國獲批臨床。


Petrelintide:2b期臨床試驗招募首例受試者


Zealand Pharma公司宣布,其針對超重或肥胖及2型糖尿病患者的2b期研究已招募首例受試者,該研究旨在評估多肽療法petrelintide與安慰劑相比的療效與安全性。Petrelintide(ZP8396)是一種適合每周一次皮下注射的長效胰淀素類似物,具有中性pH下的化學和物理穩定性。胰淀素在胰腺β細胞中產生,并與胰島素一起分泌以響應攝入的營養物質。2025年3月,Zealand Pharma與羅氏(Roche)達成全球合作及許可協議,共同開發petrelintide作為體重管理的基石性療法。


目前的臨床或臨床前數據表明,petrelintide有潛力實現與GLP-1受體激動劑相當的體重減輕,但具有更好的耐受性,為患者提供更好的用藥體驗,并通過保留患者的肌肉提高減重的質量。此前公布的1b期臨床試驗結果顯示,患者在16周高劑量petrelintide治療后,體重平均減少了8.6%,而安慰劑組僅為1.7%。


GZR102注射液:在中國獲批臨床


中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,甘李藥業1類新藥GZR102在中國獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療2型糖尿病。根據甘李藥業公告,GZR102注射液是其自主研發的基礎胰島素GZR4注射液與GLP-1受體激動劑博凡格魯肽(GZR18)注射液的固定比例復方制劑,給藥頻率以周為單位。本次是該產品首次在中國獲批臨床。


目前,單方GZR4與博凡格魯肽的全球開發正處于3期臨床研究階段。與單組分相比,GZR102有望更好地降低糖化血紅蛋白(HbA1c),與基礎胰島素相比具有更好的體重控制優勢,并有望減少低血糖風險。同時,目前已上市的基礎胰島素/GLP-1受體激動劑固定比例復方制劑為日制劑,患者需每日注射。GZR102注射液有望在達到良好安全性與有效性的同時,減少注射頻率,進一步改善患者的用藥依從性,提高2型糖尿病患者的生活質量。


RN1871:在中國獲批臨床


大睿生物宣布,其自主研發的靶向血管緊張素原(AGT)的siRNA藥物RN1871的IND申請,已正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。該療法通過沉默肝臟中AGT的mRNA表達,精準抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)的核心前體蛋白生成。RAAS系統是調控血壓的關鍵通路,其過度激活與高血壓疾病的進展密切相關。臨床前研究表明,RN1871可長效降低血壓,有望為全球超過15億高血壓患者提供更優治療方案。

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