成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

4月16日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的米吉珠單抗注射液（mirikizumab）以及其皮下注射劑型的新適應癥上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是禮來研發的IL-23抑制劑，該療法曾被Evalulate列為10大潛在重磅療法之一。該藥在中國的首個上市申請于去年10月獲得CDE受理，針對適應癥為克羅恩病。根據公開資料推測，本次該藥申報上市的適應癥為可能為治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。

截圖來源：CDE官網

米吉珠單抗是一款人源化IgG4單克隆抗體，可與IL-23的p19亞基結合，阻斷IL-23介導的炎癥反應。作為一種炎性細胞因子，IL-23參與了多個炎癥相關的生理過程，被認為與許多免疫介導的慢性疾病有關，也因此成為了許多自身免疫性疾病的治療靶點。

2023年10月，美國FDA批準米吉珠單抗用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。根據禮來此前新聞稿，這是首個用于治療這一患者群體的IL-23p19拮抗劑。該產品治療潰瘍性結腸炎開始時靜脈輸注300毫克，每4周輸注一次，共輸注3次，在維持治療期間，每4周進行兩次100毫克皮下注射。2025年1月，米吉珠單抗再次獲FDA批準，用于治療成人中度至重度活動性克羅恩病（CD）。

從臨床研究數據來看，米吉珠單抗用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的兩項3期臨床研究已經取得積極結果，包括一項為期12周的誘導治療研究（UC-1）和一項為期40周的維持治療研究（UC-2）。

試驗結果顯示，米吉珠單抗治療12周后，65%的患者獲得臨床應答，24%的患者獲得臨床緩解。安慰劑組的臨床應答和臨床緩解率分別為43%和15%。在12周達到臨床緩解的患者中，66%的患者在連續治療1年期間維持臨床緩解，安慰劑組這一數值為40%。根據事后分析，幾乎所有（99%）在1年時達到臨床緩解的患者在52周評估結束前至少3個月不使用類固醇。