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國內男性九價HPV疫苗破冰!默沙東獲批男性接種,萬泰生物同日啟動III期臨床
發布時間: 2025-04-17     來源: CPHI制藥在線

2025年4月14日,中國HPV疫苗市場迎來兩大關鍵動態:默沙東宣布其九價HPV疫苗(佳達修9)正式獲批用于16-26歲男性接種,成為國內首個覆蓋男性群體的九價疫苗;而萬泰生物在同日宣布啟動其九價HPV疫苗針對18-45歲男性的III期臨床試驗,并完成首例受試者入組。



男性HPV疫苗:從空白到藍海


長期以來,HPV疫苗被視為“女性專屬”,市場主要聚焦于宮頸癌預防,然而,男性感染HPV的風險同樣不可忽視。全球約85%的男性一生中至少感染過一次HPV,高危型HPV持續感染可導致肛門癌(88%與HPV相關)、口咽癌(70%)和陰莖癌(50%),同時男性感染者是病毒傳播的重要“隱匿蓄水池”。在中國,18-45歲男性生殖器HPV感染率為16.8%,男男性行為者感染風險更是普通人群的4.3倍。


九價疫苗覆蓋的九種HPV型別中,HPV6/11/16/18四型對男性健康威脅最為直接。數據顯示,中國男性HPV感染率高達12.5%-19.9%,其中HPV6、11、16型長期占據感染榜單前三;特別是HPV16型,作為最高危致癌型別,在中國男性肛門癌患者中的檢出率超過70%,而低危型HPV6/11雖是良性病變的主要元兇,但由其引發的尖銳濕疣年復發率達30%-60%,患者平均需要4-6次治療才能臨床治愈,造成的生理痛苦和心理負擔不容小覷。


根據Frost & Sullivan數據,2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性(9-45歲)達21.52億人,中國占3.44億人,對應約9.8億劑次需求。預計到2031年,中國男性HPV疫苗接種人數將從2025年的79萬增長至700萬,年復合增長率43.9%;整體HPV疫苗市場規模則有望達到625.4億元,年復合增長率18.2%。這一增長不僅源于WHO“消除宮頸癌”目標的推動,也得益于男性健康意識的提升和政策支持。



競爭格局:先發優勢與本土追趕


默沙東作為全球HPV疫苗領域的領頭羊,憑借四價和九價疫苗的先發優勢,在中國市場占據了主導地位。截至2024年底,其九價疫苗全球累計接種量已超3億劑次,在中國女性群體中覆蓋超過3300萬人,而四價疫苗更是為超過5200萬中國女性提供了保護。此次男性適應證的獲批,讓默沙東成為首個打開中國男性HPV疫苗市場的企業,進一步鞏固了其行業地位。


III期臨床試驗顯示,九價疫苗對男性肛門上皮內瘤變(AIN)的預防效力達85.6%,對生殖器疣的保護效果更高達93.2%。值得注意的是,男性免疫應答強度存在年齡差異:16-26歲群體接種后抗體陽轉率接近100%,而超過26歲后免疫原性出現明顯下降,這可能解釋了當前獲批年齡上限的設置邏輯。從流行病學角度分析,男性作為HPV傳播的關鍵環節,其免疫接種不僅能保護自身,更可通過阻斷傳播鏈降低女性感染風險。數學模型預測,男性接種率若能達到60%,女性宮頸癌發病率可額外下降13%-17%。


相比今年初獲批的四價疫苗,九價疫苗的防護范圍優勢顯著。新增覆蓋的HPV31/33/45/52/58五型雖非男性直接致癌主因,但作為女性宮頸癌的常見高危型別,在男性群體中的攜帶率合計達8.4%。這意味著男性接種九價疫苗后,不僅能自我保護,還能減少向女性伴侶傳播這些高危型別的風險。從衛生經濟學角度測算,九價疫苗每增加一個型別的覆蓋,邊際成本效益比提升約7.3%,這在疫苗接種的長期規劃中具有重要價值。


但本土企業正加速追趕。萬泰生物在同日宣布啟動九價HPV疫苗男性III期臨床試驗(CTR20250669),并完成首例受試者入組。該試驗針對18-45歲男性人群,計劃入組9300人,主要評估有效性、免疫原性和安全性;從技術路徑看,萬泰的疫苗采用大腸埃希菌表達系統,與默沙東的釀酒酵母技術存在差異,這可能影響生產成本和規模化能力。


萬泰的九價疫苗覆蓋7種高危型(16/18/31/33/45/52/58)和2種低危型(6/11),與默沙東的型別一致,適應癥范圍也高度重合,包括預防肛門癌、生殖器疣及相關癌前病變。但其臨床試驗仍處于III期階段,距離上市至少需要2-3年時間。根據既往經驗,國產HPV疫苗的審批周期可能因數據質量、監管要求等因素延長。例如,萬泰的二價HPV疫苗從III期完成到獲批耗時約4年,九價疫苗的進度或將面臨更大挑戰。


盡管如此,萬泰生物的優勢在于本土化生產和成本控制,其2024年收入為22.45億元,凈利潤1.06億元,顯示了一定的商業化能力。若未來九價疫苗獲批,憑借價格優勢和醫保覆蓋潛力,可能在中低端市場形成競爭力,但短期內,其研發投入和臨床試驗風險仍需關注。



潛力雖大,推廣卻難


縱使男性HPV疫苗賽道潛力巨大,但面臨的難題也不小。社會調查顯示,目前僅38%的中國男性知曉HPV與自身健康相關,而72%的人仍誤以為這是“女性專屬疫苗”,前文已有提到;另外,九價疫苗全程接種費用約4000元,且尚未納入國家免疫規劃,這對普通家庭來說是一筆不小的開支。價格戰的陰影始終籠罩著HPV疫苗市場,國產二價疫苗的慘烈競爭已為九價市場敲響警鐘——萬泰生物的二價疫苗單價從最初的329元驟降至27.5元,沃森生物甚至將價格壓至63元;盡管九價疫苗因技術門檻較高尚未出現直接價格戰,但默沙東的核心專利將于2025年到期,國產九價疫苗的集中上市可能引發新一輪降價潮。



結語




默沙東憑借先發優勢和全球化經驗暫時領先,但國產企業正通過靈活的策略和成本控制奮力追趕。隨著技術的不斷突破,相信男性接種將HPV疫苗會從“小眾選擇”變為“大眾共識”,HPV疫苗能夠真正實現其群體免疫。

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