諾華宣布在美投資500億美元；NIH數據封鎖中國訪問；北京、深圳新政支持創新；首款國產血友病基因療法獲批上市丨E周藥聞
發布時間: 2025-04-14 來源: E藥經理人
上周，關稅大戰的持續發酵，讓醫藥人也開始“瑟瑟發抖”。就在上周醫藥人還慶幸藥品在美國對等關稅中獲得豁免，4月9日，特朗普突然宣布將對藥品征稅。特朗普稱，一旦對藥品征收關稅，制藥公司將在美國開設工廠因為美國是“最大的市場”。4月10日，諾華宣布計劃在未來五年內投資230億美元，用于美國基礎設施建設，確保所有面向美國患者的諾華關鍵藥物均在美國生產。整體來看未來5年，諾華預計對美國業務的總投資將接近500億美元。關稅掀起的驚濤駭浪之外，美國新興生物技術國家安全委員會（NSCEB）在本周發布了一份報告和行動計劃，稱中國生物技術的發展速度已威脅到美國，建議政府在未來五年內投入至少150億美元，“讓美國更快創新，讓中國慢下來”。報告稱，近20年來中國一直將生物技術作為發展的戰略重點，正在迅速崛起并在全球占據主導地位。同時，報告建議，為了保持競爭力，美國必須在未來三年內迅速采取行動，否則將面臨落后風險，可能永遠無法彌補這種損失。藥品關稅的大棒還沒有落下，但另一層封鎖已經即時生效了。美國國家衛生研究院（NIH）主任辦公室網站發布增強NIH受控訪問數據安全措施，自4月4日起禁止中國（包括香港和澳門）、俄羅斯、伊朗、朝鮮等受關注國家機構訪問。這是美國歷史上首次禁止向中國等國家跨境傳輸此類數據的規定，這一禁令意味著中國科研人員將面臨SEER癌癥數據庫、TCGA基因組計劃、dbGaP遺傳數據庫、GDC數據平臺、GTEx基因表達項目等核心科研資源的全面斷供。關稅的問題或許能有“曲線救國”的方式，數據封鎖可能更致命。健康元：2024年實現營業收入156.19億元，同比下降6.17%。實現歸屬于上市公司股東的凈利潤13.87億元，同比下降3.90%。實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤13.19億元，同比下降3.99%。基本每股收益為0.74元。擬向全體股東每10股派發現金紅利人民幣2.00元（含稅）。國藥一致：2024年實現營業收入743.78億元，同比下降1.46%；凈利潤6.42億元，同比下降59.83%；基本每股收益1.15元。公司擬向全體股東每10股派發現金紅利3.66元（含稅）。公司零售板塊受行業政策變化、市場競爭加劇等多重因素疊加影響，業績有所下滑，導致收購資產組的經營業績較預期存在較大差距。陽光諾和：2024年實現營收10.78億元，同比增長15.70%;歸母凈利潤1.77億元，同比下降3.98%；扣非凈利潤1.65億元，同比下降8.31%；基本每股收益1.58元。公司擬向全體股東每10股派發現金紅利1.63元（含稅）。受宏觀經濟及行業政策變化等影響，2024年度公司收入增幅放緩，盡管公司采取了降本增效等管理控制措施提升公司經濟效益，但由于人員、設備等固定成本的存在以及積極推進研發戰略轉型，研發投入增大，導致2024年度凈利潤較上年同期下降。諾唯贊：2024年營業收入為13.78億元，同比增長7.15%。歸屬于上市公司股東的凈虧損為1809.38萬元，同比收窄。歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈虧損為8321.55萬元，同比收窄?；久抗商潛p為0.05元。此外，擬向全體股東每10股派發現金紅利1.50元(含稅)。公告稱，歸屬于上市公司股東的凈利潤，歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤較去年同期大幅減虧，主要系公司收入穩步增長的同時通過多項舉措加強采購、生產、庫存等多環節經營管理，有效降低資產減值風險，資產減值損失同比大幅下降。九洲藥業：2024年營業收入為51.61億元，同比減少6.57%。歸屬于上市公司股東的凈利潤為6.06億元，同比減少41.34%。歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤為5.94億元，同比減少42.06%?；久抗墒找鏋?.68元。歸屬于上市公司股東的凈利潤較上年同期減少41.34%，主要系市場競爭加劇，產品價格下降，銷售業務減少;計提資產減值等所致。此外，擬向全體股東每10股派發現金股利3.00元（含稅）。科興制藥：2024年實現營業收入14.07億元，同比增長11.75%；歸屬于母公司所有者的凈利潤3148.09萬元，同比扭虧為盈；基本每股收益0.16元。公司擬每10股派發現金紅利0.8元（含稅）。報告期內，公司主業穩健向好，尤其是白蛋白紫杉醇歐盟區域的銷售帶動了海外收入實現較大增長。同時，公司有效控制運營成本，銷售費用、研發費用和生產成本等同比均有不同幅度下降。萬孚生物：2024年實現營業收入為30.65億元，同比增長10.85%。歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.62億元，同比增長15.18%。歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤為4.97億元，同比增長19.90%?；久抗墒找鏋?.21元。此外，擬向全體股東每10股派發現金紅利4元（含稅）。據公告所示，2024年，公司膠體金、熒光基本盤穩中提質，管發、單發增長勢頭強勁，電化學、分子、病理等新業務梯次增長。深圳印發《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施》：措施提出，全面支持醫藥研發和引進。聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細胞藥物、微生物藥物、小分子創新藥物、現代中藥等方向，支持引進或自主培育一批創新藥成果。對完成臨床試驗并實現海內外上市的1類創新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研發環節，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元資金獎勵。北京九部門協同下發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施 （2025年）》：為進一步加強對創新藥械研、產、審、用全鏈條政策支持，優化要素資源配置，培育優質創新生態，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展，助力發展新質生產力，更好滿足人民群眾防病治病需求，提出32條工作舉措。山西陽和被取消第十批國采中選資格：上海陽光采購網發布公告，山西陽和醫藥委托山西國潤制藥生產的帕拉米韋注射液不符合藥品生產質量管理規范要求，藥監部門已暫停其生產。帕拉米韋是第十批國家集采品種，當時競爭相當激烈，共有28家企業符合申報資格，最終有9家企業中選，山西陽和醫藥正是中選企業。當時的中選價格為7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），供應省份為山西、黑龍江、重慶。目前，山西陽和的中選結果尚未執行，兩家企業也被列入“違規名單”，暫停其自2025年4月8日至2026年10月7日參與國家集采活動的申報資格。此次被取消中選資格后，將由備供企業替補成為主供企業，并按山西陽和中選價格供應。浙江鼓勵“組團采購”非集采品種：浙江省醫保局、衛健委聯合發布《關于進一步加強醫藥集中帶量采購全流程管理的通知》，其中重點提到：鼓勵健全多方聯動采購機制，未納入集采產品試點組團采購。通知提出，推動未納入集中帶量采購范圍的藥品和醫用耗材，以專科醫院聯合采購、醫療聯合體采購、自愿組成采購聯盟采購等形式開展組團采購，指導省級醫療機構和杭州市、寧波市先行開展試點。此外，鼓勵醫療機構發揮藥械采購主體作用，允許在省平臺掛網價格基礎上與醫藥企業開展議價，并嚴格執行“零差率”銷售。同時，探索開展無創產前基因檢測等第三方檢驗檢測服務集中帶量采購。FDA宣布放棄動物實驗原則：FDA發布《計劃逐步取消單克隆抗體和其他藥物的動物試驗要求》，通過采用更有效、更貼近人類實際的試驗方法來取代單克隆抗體療法及其他藥物開發中的動物試驗，以推進公共衛生事業。這一新方法旨在提高藥物安全性、加快評估流程、減少動物試驗、降低研發成本，最終降低藥品價格。
恒瑞出售口服GnRH拮抗劑中國權益：4月7日，恒瑞醫藥宣布，口服小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑SHR7280中國大陸地區的獨家商業化權益授予德國默克。根據協議條款，恒瑞醫藥將收取1500萬歐元的首付款，在此基礎上，恒瑞醫藥有權收取許可產品的里程碑付款及在許可區域的年度凈銷售額兩位數百分比的銷售提成。協議還包含針對該產品拓展全球合作的優先談判權。渤健與天境生物就CD38單抗達成臨床研究合作：4月7日，天境生物宣布，與渤健就菲澤妥單抗在中國的兩項3期注冊性臨床研究達成合作，共同推進菲澤妥單抗治療IgA腎?。╨gAN）和原發性膜性腎?。≒MN）的開發與全球（包括中國）產品注冊。GSK與ABL Bio達成新藥研發合作協議：4月7日，ABL Bio宣布，與GSK達成一項全球許可協議。根據協議，GSK能夠利用ABL Bio的血腦屏障（BBB）穿梭平臺Grabody-B開發神經退行性疾病的新藥。輝瑞 IL-4/IL-13/TSLP 三抗國內獲批臨床：輝瑞申報的1類新藥PF-07275315注射液國內獲批臨床，擬用于成人中度至重度哮喘。PF-07275315是一種抗IL-4、IL-13和TSLP 重組三特異性抗體。2024年6 月，該藥首次在國內獲批臨床，用于中度至重度特應性皮炎。PF-07275315是全球首款也是唯一一款IL-4/IL-13/TSLP 三抗。天士力引進的新藥國內報上市：天士力帝益藥業日前遞交了2.3類新藥 PXT3003的上市申請。該藥主要用于治療腓骨肌萎縮癥。PXT3003是Pharnext公司開發的一種口服復方制劑，天士力擁有該藥的大中華區權益。翰森制藥B7-H3 ADC新適應證擬納入突破性治療：CDE官網顯示，翰森注射用HS-20093擬納入突破性治療品種，用于既往經過含鉑化療后進展或復發的驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。HS-20093是一款B7-H3 ADC，采用經臨床驗證的拓撲異構酶抑制劑（TOPOi）有效載荷。2023年12月，GSK和翰森就該藥達成獨家許可協議，GSK獲得該藥全球獨家權利（中國大陸、香港、澳門和臺灣除外），以推進HS-20093的開發和商業化。此前HS-20093 已經有 2 次納入突破性治療，適應證分別為：經標準一線治療（含鉑雙藥化療聯合免疫）后進展的廣泛期小細胞肺癌；用于治療經至少二線治療后進展的骨肉瘤患者。
國內首款 AAV 基因治療新藥獲批上市：4月10日，NMPA官網顯示，信念醫藥的1類新藥波哌達可基注射液獲批上市，用于治療血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥）成年患者。這是國內首個獲批上市的AAV基因治療藥物，也是首個針對罕見病的基因治療藥物，曾先后被 NMPA 納入突破性療法和優先審評通道。2023年10月，信念醫藥已經宣布與武田達成合作，授予武田 BBM-H901 在中國內地、中國香港和中國澳門的商業化權益。雙方將結合各自領域的優勢和資源，加速推動該產品的商業化進程，助力 B 型血友病患者獲得創新治療新選擇。諾泰生物與中東藥企Julphar達成戰略合作，向其供應司美格魯肽原料藥：4月9日，諾泰生物公告，與中東知名藥企Julphar PSC達成戰略合作，將在阿聯酋、卡塔爾、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中東和非洲地區22個國家就司美格魯肽原料藥供應與Julphar達成相關約定。泰它西普治療全身型重癥肌無力III期臨床試驗數據發布：4月9日，榮昌生物發布新聞稿表示，泰它西普用于治療全身型重癥肌無力（gMG）Ⅲ期研究結果，以“最新突破性研究”口頭報告驚艷亮相。數據顯示，泰它西普治療24周后，98.1%的患者重癥肌無力日常活動評分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重癥肌無力評分（QMG）改善≥5分，具有顯著的臨床意義。在已完成全身型重癥肌無力Ⅲ期臨床研究的藥物中，泰它西普的MG-ADL應答率數據最高，有望改寫該疾病領域的全球治療格局。萬泰生物TB-IGRA檢測試劑盒被納入聯合國項目事務署采購清單：4月9日，萬泰生物公告，自主研發的結核感染T細胞檢測試劑盒(體外釋放酶聯免疫法)(TB-IGRA檢測試劑盒)，被納入聯合國項目事務署(UNOPS)管理的StopTB Partnership采購清單。艾加莫德新劑型獲 FDA 批準上市：再鼎醫藥合作伙伴 argenx 公司宣布，美國 FDA 已正式批準艾加莫德預充式皮下注射劑型上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者、慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經?。–IDP）成人患者。百奧泰首個 ADC 啟動 III 期臨床：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示，百奧泰登記了一項評價BAT8006對比研究者選擇的化療用于 FRα陽性鉑耐藥晚期卵巢癌、原發性腹膜癌以及輸卵管癌受試者的隨機、多中心、開放標簽的III期臨床研究。這是該產品啟動的首個 III 期臨床研究。BAT8006是一款靶向葉酸受體α（FRα）的ADC，由重組人源化抗 FRα抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過百奧泰自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8006是百奧泰利用自主研發的ADC新平臺開發的首個ADC ，也是百奧泰首個進入III期臨床階段的ADC。和鉑醫藥宣布任命陳侑晨為首席財務官：4月10日，和鉑醫藥宣布，任命陳侑晨（YC）為首席財務官。YC將常駐中國上海和香港，直接向和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士匯報。
片仔癀收購1.1類中藥新藥“溫肺定喘顆粒”的技術及其知識產權：4月8日，片仔癀發布關于簽署《技術轉讓合同》的自愿性公告，其以1358萬元的價格收購山東康眾宏醫藥科技開發有限公司1.1類中藥新藥“溫肺定喘顆粒”的技術及其知識產權包括但不限于生產權、開發權、使用權、轉讓權等全部權益。溫肺定喘顆粒具有補肺溫腎、止咳定喘、化痰祛瘀的功效，主要用于慢性阻塞性肺疾病穩定期肺腎氣虛、痰瘀阻肺證的治療。2024年3月14日，其臨床申請獲得CDE承辦受理。截至4月8日，國內暫無相同適應癥的中藥產品獲批上市，但治療慢性阻塞性肺疾病的中藥市場規模仍具有不確定性。日本住友制藥宣布出售亞洲業務：主要包括住友制藥投資（中國）有限公司、Sumitomo Pharma Asia Pacificpte.Ltd.及其子公司在中國（含港澳臺）及東南亞國家相關業務。目前，住友制藥在上海、北京、廣州設有分公司，在蘇州設有工廠，中國員工總數近600人。住友制藥的產品覆蓋中樞神經、抗感染、心血管三大領域，包括鹽酸魯拉西酮片（羅舒達）、枸櫞酸坦度螺酮片（希德）、布南色林片（洛珊）、注射用美羅培南（美平）、鹽酸阿羅洛爾片（阿爾馬爾）等。
