摘要 abstract
2025年3月,5個1類新藥申請上市:丁二酸復瑞替尼膠囊(復星萬邦(江蘇)醫藥集團)、瑪氘諾沙韋片(嘉興安帝康生物科技)、愛可侖賽注射液(北京永泰生物)、注射用維貝柯妥塔單抗(樂普生物)、六味地黃苷糖片(江蘇康緣藥業)。其中注射用維貝柯妥塔單抗的上市申請為樂普生物主動撤回后重新申報的上市申請,其他品種均為首次申報上市。
2025年3月,7個改良型新藥品種的上市申請獲CDE承辦。7個品種均涉及新適應癥報產,其中江蘇柯菲平醫藥的醋酸沃諾拉贊注射液還涉及改變酸根和改變劑型。
2025年3月,218個品種按新分類仿制申請獲CDE承辦,其中41個品種在中國境內暫無仿制藥獲批。3個品種申報企業數在5家及以上:硫酸氨基葡萄糖膠囊(7家)、硝普鈉注射液(5家)、沙庫巴曲纈沙坦鈉片(5家)。石家莊四藥、江蘇潤恒制藥、湖北午時藥業等3家企業申報品種數最多,均為6個。
2025年3月,27個存量品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。烏拉地爾注射液、硝酸異山梨酯片、鹽酸丙卡特羅顆粒等3個品種首次有企業按補充申請申報。
2025年3月有5款1類新藥首次獲批上市:艾考磷布韋片(宜昌東陽光長江藥業)、富馬酸泰吉利定注射液(江蘇恒瑞醫藥)、硫酸艾瑪昔替尼片(江蘇恒瑞醫藥)、瑪舒拉沙韋片(江西科睿藥業)、伊那利塞片(羅氏),11個品種獲批新適應癥。
158個品種按新分類仿制申請獲批并視同過評,45個品種按存量品種一致性評價補充申請過評。其中,20個品種為首家過評,阿昔洛韋鈉注射用濃溶液、吡侖帕奈口服混懸液、聚乙二醇3350散、卡泊三醇倍他米松軟膏、口服溶液用鹽酸萬古霉素、西羅莫司凝膠、鹽酸依匹斯汀滴眼液等7個品種為首仿品種。二羥丙茶堿注射液臨床上用于治療哮喘,其在3月有7家企業接連獲批上市。
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