成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

當前位置: 首頁 > 新聞 > 國內新聞
國內新聞
3月20個品種首家過評,這款哮喘藥7家企業接連獲批;5個1類新藥、7個改良型新藥報產
發布時間: 2025-04-11     來源: 米內網

摘要

abstract

2025年3月,5個1類新藥、7個改良型新藥申請上市,218個品種按新分類仿制申請申報,其中41個品種暫無國內仿制獲批,硫酸氨基葡萄糖膠囊有7家企業提交仿制申請,石家莊四藥、江蘇潤恒制藥、湖北午時藥業等3家仿制申報品種數最多,均為6個;27個存量品種有企業申報一致性評價,其中3個品種為首次申報;5個1類新藥獲批上市,11個品種獲批新適應癥;20個品種首家過評,其中7個為首仿,二羥丙茶堿注射液有7家企業接連獲批。

 

創新藥品種上市申請情況

 

 
2025年3月,5個1類新藥申請上市:丁二酸復瑞替尼膠囊(復星萬邦(江蘇)醫藥集團)、瑪氘諾沙韋片(嘉興安帝康生物科技)、愛可侖賽注射液(北京永泰生物)、注射用維貝柯妥塔單抗(樂普生物)、六味地黃苷糖片(江蘇康緣藥業)。其中注射用維貝柯妥塔單抗的上市申請為樂普生物主動撤回后重新申報的上市申請,其他品種均為首次申報上市。

 

 

改良型新藥品種上市申請情況

 

 
2025年3月,7個改良型新藥品種的上市申請獲CDE承辦。7個品種均涉及新適應癥報產,其中江蘇柯菲平醫藥的醋酸沃諾拉贊注射液還涉及改變酸根和改變劑型。
 

 

一致性評價申請情況

 

 
2025年3月,218個品種按新分類仿制申請獲CDE承辦,其中41個品種在中國境內暫無仿制藥獲批。3個品種申報企業數在5家及以上:硫酸氨基葡萄糖膠囊(7家)、硝普鈉注射液(5家)、沙庫巴曲纈沙坦鈉片(5家)。石家莊四藥、江蘇潤恒制藥、湖北午時藥業等3家企業申報品種數最多,均為6個。

 

2025年3月,27個存量品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。烏拉地爾注射液、硝酸異山梨酯片、鹽酸丙卡特羅顆粒等3個品種首次有企業按補充申請申報。

 

獲批情況

 


2025年3月有5款1類新藥首次獲批上市:艾考磷布韋片(宜昌東陽光長江藥業)、富馬酸泰吉利定注射液(江蘇恒瑞醫藥)、硫酸艾瑪昔替尼片(江蘇恒瑞醫藥)、瑪舒拉沙韋片(江西科睿藥業)、伊那利塞片(羅氏),11個品種獲批新適應癥。


158個品種按新分類仿制申請獲批并視同過評,45個品種按存量品種一致性評價補充申請過評。其中,20個品種為首家過評,阿昔洛韋鈉注射用濃溶液、吡侖帕奈口服混懸液、聚乙二醇3350散、卡泊三醇倍他米松軟膏、口服溶液用鹽酸萬古霉素、西羅莫司凝膠、鹽酸依匹斯汀滴眼液等7個品種為首仿品種。二羥丙茶堿注射液臨床上用于治療哮喘,其在3月有7家企業接連獲批上市。

代理服務
主站蜘蛛池模板: 交口县| 夏邑县| 延川县| 乳源| 宜兰市| 萨嘎县| 衡阳市| 仙游县| 柳林县| 聂荣县| 湘乡市| 新河县| 富顺县| 林口县| 城固县| 顺昌县| 贵南县| 建宁县| 望谟县| 七台河市| 铜川市| 星子县| 剑川县| 阜新市| 万盛区| 资讯 | 定陶县| 关岭| 重庆市| 大名县| 商丘市| 砚山县| 北宁市| 固镇县| 涟源市| 镇原县| 教育| 休宁县| 凤冈县| 嘉峪关市| 根河市|