近日，美國佛羅里達州奧蘭多市的美國皮膚病學會年會現場座無虛席。
在會上，阿布昔替尼全球最大規模JAK1抑制劑真實世界研究AHEAD（Abrocitinib CHinese rEgistry on AD）階段性研究成果（以下簡稱“AHEAD“）迎來國際首發。
這項由中國學者主導的真實世界研究，其314例中期數據不僅首次在國際舞臺上驗證了 JAK1 抑制劑阿布昔替尼的臨床價值，更標志著中國特應性皮炎（AD）診療從追隨到引領的跨越。
作為非致命性皮膚疾病負擔排名第一的AD疾病，當下在中國正影響著超7000萬人的生活，35%的中重度特應性皮炎（AD）患者與焦慮抑郁共生。
作為這項研究的支持者，輝瑞深耕JAK通路30年，自1993年首次發現JAK激酶在皮膚免疫中的關鍵作用，研發團隊歷經數代化合物迭代，終于在2022年推出高選擇性JAK1抑制劑阿布昔替尼，為臨床提供了突破創新的治療選擇。
為特應性皮炎領域的創新小分子藥物高選擇性JAK1抑制劑臨床應用提供更多真實世界研究與醫學循證數據，全球最大規模JAK1抑制劑真實世界研究AHEAD在國際首發階段性研究成果，驅動AD診療路徑重塑，讓真實世界證據真正賦能臨床實踐。
那么，在真實世界研究驅動醫療決策的今天，這項研究如何破解AD治療困局？又將如何重塑全球皮膚病學發展邏輯？
醫趨勢采訪到輝瑞中國區首席醫學事務官，副總裁曹峻洋博士，給出了科學背后的戰略思考。
“JAK通路的復雜性遠超預期，輝瑞走過了30年。”
“阿布昔替尼在真實臨床場景中展現出的療效與全球 III 期試驗一致。”
“輝瑞始終秉持的一個理念是科學致勝（Science Will Win）， 一切一切的前提是要基于科學。”
《英國皮膚病學雜志》顯示：AD患者每年因瘙癢平均損失500小時睡眠，相當于少活21天，醫療支出更是占家庭收入12-18%，這揭示的僅是AD危害的“冰山一角”。
源于本身的復雜性，AD患者陷入“復發-緩解-復發”的循環，治療更需要兼顧快速癥狀控制（如瘙癢緩解）和長期安全性。
這些都對傳統隨機對照試驗（RCT）提出了挑戰。
眾所周知，在循證醫學發展歷程中，RCT曾被奉為臨床證據的 "黃金標準"。這種嚴格控制的實驗設計通過隨機分組、雙盲干預和預設終點，在驗證因果關系方面具有不可替代的優勢。
然而，隨著精準醫療時代的到來，RCT的局限性逐漸凸顯：入組標準過于嚴苛導致研究對象與真實患者群體存在偏差，試驗環境與臨床實踐場景脫節，使得 RCT證據難以滿足復雜臨床決策的需求。
2022年，輝瑞阿布昔替尼基于JADE系列 III期臨床試驗數據在中國上市，幾乎與全球同步。
曹峻洋博士指出：“當藥物進入市場，在臨床真實實際使用的場景下，患者的條件和狀況會遠遠復雜于RCT研究時的情況。所以通常我們可以理解為：RCT是幫助一個藥做一個論證，然后獲得上市批準。但是研究的證據很難去解釋，或者說去支撐臨床上實際會遇到的各種各樣問題。”
那么在這種情況下，如何解決這一難題？
真實世界研究的興起正是對這一困境的回應。“真實世界研究是對注冊臨床研究的一次再驗證，而且是在擴大使用的場景，就是說有更復雜患者的情況，更復雜的人群、更復雜的臨床實際場景。”
相比于RCT數據，AHEAD研究覆蓋40家中心、允許合并癥患者入組、不干預醫生處方決策的前瞻性觀察設計，使其成為連接循證醫學與臨床實踐的“橋梁”。
AHEAD在復雜臨床環境中研究揭示了阿布昔替尼在中國中重度AD患者中可快速起效和短期治療療效（12周EASI-75達標率61.6%），與JADE系列結果高度一致。
對于此，曹峻洋博士指出：“RCT提供基礎效能數據、真實世界研究揭示藥物在異質性患者群體中的實際表現，彌補RCT外部效度的不足，二者構成完整的臨床價值評估閉環。”
所以，真實世界研究絕不是替代RCT，而是在真實場景中讓醫學重新找回“人的溫度”。這或許才是它成為“必答題”的終極答案。
當真實世界研究成為AD治療的 “必答題”，AHEAD研究的啟動不僅是對臨床需求的回應，更是為重塑全球AD診療提供全新的解題思路。
曹峻洋博士也表示：“AHEAD研究的意義就是通過一些額外的證據去對注冊臨床研究證據進行補充。對于真實臨床使用場景下，患者對于治療的依從性，以及幫助醫生對患者實現維持治療有了更強的證據支持。”
當然，AHEAD研究的意義不止如此。
第一、治療理念的革新
從皮膚病治療學發展脈絡來看，生物制劑的臨床應用早于小分子靶向藥物，傳統治療模式往往優先考慮生物制劑干預。然而，小分子靶向藥物同樣也具備一定的治療優勢，亟需臨床應用經驗的積累。
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