近日,羅氏宣布奧瑞利珠單抗(Ocrelizumab,OCREVUS)的上市申請(qǐng)已獲NMPA批準(zhǔn),每六個(gè)月靜脈輸注一次給藥,用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS,包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化)和成人原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥(PPMS)。多發(fā)性硬化癥(MS)是一種慢性自身免疫疾病,全球有超過280萬患者。
奧瑞利珠單抗是一種靶向CD20-陽性B細(xì)胞的人源化單克隆抗體,這類B細(xì)胞是一種特殊類型的免疫細(xì)胞,被認(rèn)為是造成髓鞘和神經(jīng)元軸突損傷的關(guān)鍵因素。奧瑞利珠單抗是首款被批準(zhǔn)用于RMS和PPMS的療法,全球已有超過30萬例患者接受過治療。
多發(fā)性硬化癥(MS)是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性疾病。復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)病程反復(fù)發(fā)作,最終可能導(dǎo)致永久性殘疾;原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥(PPMS)患者自發(fā)病開始,病情會(huì)持續(xù)進(jìn)展惡化,患者運(yùn)動(dòng)、感覺和認(rèn)知功能持續(xù)下降。中國多發(fā)性硬化癥患者發(fā)病率約為0.235/10萬人年,成人男女患者比例為1:2.02。2018年,多發(fā)性硬化癥被列入中國《第一批罕見病目錄》。
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