4 月 1 日,和譽醫藥宣布,默克已根據雙方于 2023 年 12 月簽訂的授權協議,行使匹米替尼 (ABSK021) 全球商業化選擇權,行權費用為 8,500 萬美元。
2023 年 12 月,和譽醫藥與默克就 CSF-1R 抑制劑匹米替尼訂立獨家許可協議。根據協議條款,默克最初獲得匹米替尼在中國內地、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區所有適應癥進行商業化的獨家授權,并擁有全球商業化權利的獨家選擇權。
默克現已行使前述選擇權,因此擁有全球商業化匹米替尼的獨家授權。
和譽醫藥已于 2024 年 2 月收到了一次性、不可退還的首付款 7,000 萬美元,并已有權額外收取行權費 8,500 萬美元。此外,默克亦可選擇在若干條件下共同開發匹米替尼的其他適應癥。和譽醫藥可收取最多 6.055 億美元的款項,包括首付款、開發及商業化里程碑付款,以及實際年凈銷售額的兩位數比例銷售提成。
匹米替尼是由和譽醫藥獨立研發的一種新型、口服、高選擇性且高效的小分子 CSF-1R 抑制劑。該藥在全球 III 期 MANEUVER 研究中針對腱鞘巨細胞瘤(TGCT)的積極頂線結果已于 2024 年 11 月發布。
MANEUVER 研究達到了主要終點,匹米替尼組第 25 周的客觀緩解率(ORR)達 54.0%,而安慰劑組為 3.2%(p<0.0001)。
每日一次口服匹米替尼的耐受性良好,因治療相關不良事件而終止治療的比例非常低,且沒有觀察到膽汁淤積性肝毒性的證據。
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