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    Exact科學(xué)公司8月12日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)非侵入型、大便DNA結(jié)直腸癌篩查試劑盒Cologuard。而在同一天，Exact公司也收到美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)提議的醫(yī)療保險覆蓋備忘錄，提議將Cologuard進(jìn)行全國醫(yī)療覆蓋。

    Cologuard是FDA批準(zhǔn)的首個非侵入性結(jié)直腸癌篩查試劑盒，通過分析糞便DNA和血液生物標(biāo)志物來篩查結(jié)直腸癌，該試劑盒已被證明能夠在平均風(fēng)險群體中發(fā)現(xiàn)92%的癌癥和69%的晚期癌前息肉。Cologuard可通過醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)獲取，為50歲及以上具有結(jié)直腸癌平均風(fēng)險的群體提供一種易用的篩查試劑盒，使他們能夠在家里開展，有助于保護(hù)其隱私權(quán)。

    Cologuard是進(jìn)入FDA和CMS聯(lián)合平行審查試點項目的首個產(chǎn)品，該項目中，2個機(jī)構(gòu)同時審查醫(yī)療器械，有助于縮短FDA批準(zhǔn)和醫(yī)療保險覆蓋之間的時間。在公眾征詢期結(jié)束后，最終全國覆蓋意見預(yù)計將于今年10月/11月公布。

    Cologuard被設(shè)計為從來自消化過程中結(jié)腸脫落的癌細(xì)胞和大便血液中的DNA來檢測生物標(biāo)志物。醫(yī)師訂購Cologuard后，直接將試劑盒郵寄至患者家中，然后患者利用Cologuard試劑盒中的大便采集盒采集糞便，再將試劑盒通過預(yù)付費郵差寄回Exact實驗室進(jìn)行檢測。Cologuard在醫(yī)療保健提供商處的售價為599美元，患者寄回后可在2個星期內(nèi)獲得檢測結(jié)果。

    結(jié)直腸癌是一種高度可預(yù)防的癌癥，通過推薦的篩查指南篩查，可在疾病早期階段發(fā)現(xiàn)病情。約60%的結(jié)直腸癌病例在發(fā)現(xiàn)時已到晚期，使得治療更加困難。因此，迫切需要一些新的、患者友好的篩查選擇，以防止結(jié)直腸癌或在可治療的早期階段發(fā)現(xiàn)癌癥。鑒于有超過半數(shù)的結(jié)直腸癌相關(guān)死亡可通過常規(guī)篩查避免，對結(jié)腸鏡檢查有抗拒情緒的患者群體，Cologuard作為另一種篩查選擇，能夠顯著改善篩查的依從性，從而提高篩查率，進(jìn)而挽救更多的生命。