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國內新聞
中國研制的埃博拉檢測試劑申請緊急審批
發布時間: 2014-08-15     來源: 果殼網

    深圳華大基因聯合軍事醫學科學院微生物流行病研究所成功研制了埃博拉病毒核酸檢測試劑,且已經向國家食品藥品監管總局申請了應急審批。

    據介紹,這個試劑的研制分為兩步,一是在前期國家傳染病專項已經資助了包括埃博拉病毒在內的烈性罕見病原體研究,是由軍事醫學科學院微生物流行病研究所負責,華大作為參與單位,已經完成了技術儲備。二是在本次疫情顯示蔓延擴大趨勢后,華大聯合著手進行檢測試劑盒的小試,這個階段大約花了20多天的時間。華大基因與軍事醫學科學院之前曾合作破譯過SARS病毒,研制人感染H7N9禽流感診斷試劑等,因此無論技術層面和人員層面合作都很密切,為埃博拉試劑的研發提供了保障。

    關于具體的檢測流程,首先研究人員強調對于可疑的病人樣本(血液等體液)要在生物安全3級及以上的實驗室完成核酸的提取,或者60度滅活1小時后提取核酸用于檢測,試劑是通過熒光聚合酶鏈反應(PCR)技術,整個檢測時間大約需要3-4個小時。

    目前該試劑已經向國家食品藥品監管總局申請了應急審批,供防治埃博拉疫情使用,但對于審批需要多久的問題,仍需要視華大的準備情況和相關的審批流程而定。

    由于埃博拉臨床樣本的檢測需要在3級以上的實驗室進行,試劑只能提供給具備這些條件的職能部門使用。

    在完成審批之前,只能作為應急儲備使用。不過一旦中國發生感染病例,這些試劑將第一時間用于病人的檢測。

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