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    藥用輔料是影響制劑質(zhì)量，甚至安全性和有效性的關(guān)鍵。中國(guó)藥用輔料目前仍然比較落后，一是數(shù)量少，二是中國(guó)無(wú)輔料研究機(jī)構(gòu)，三是輔料質(zhì)量差，可選擇性小。同時(shí)，中國(guó)藥用輔料的質(zhì)量管理規(guī)定和政策出臺(tái)多、執(zhí)行難。

　　從制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的策略來(lái)看，應(yīng)開(kāi)發(fā)具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的高端創(chuàng)新制劑，采用多種靈活的合作方式，充分利用國(guó)內(nèi)外的資源和成本優(yōu)勢(shì)，并找準(zhǔn)新的發(fā)展方向和思路。結(jié)合國(guó)際藥物制劑發(fā)展動(dòng)態(tài)和前沿，我國(guó)新型制劑的發(fā)展應(yīng)該注意以下幾個(gè)問(wèn)題。

　　重視轉(zhuǎn)型發(fā)展

　　世界醫(yī)藥企業(yè)相繼壓縮研發(fā)資金，關(guān)閉研發(fā)機(jī)構(gòu)，或裁減研發(fā)人員，多數(shù)企業(yè)關(guān)注新型給藥系統(tǒng)（drug delivery system，DDS）的發(fā)展。美國(guó)2011年新型DDS的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1535億美元，與前5年比較，年均增長(zhǎng)率近16%.因此可以認(rèn)為，DDS對(duì)于提升研發(fā)速度、減少開(kāi)發(fā)周期、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、提高企業(yè)利潤(rùn)方面明顯優(yōu)于新實(shí)體藥物的研發(fā)。如美國(guó)小公司Elan公司利用納米技術(shù)開(kāi)發(fā)的Hapamune等5個(gè)納米制劑，連續(xù)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

　　鼓勵(lì)有基礎(chǔ)的企業(yè)走出去

　　在走出去的過(guò)程中，企業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室可以發(fā)揮領(lǐng)引作用。如山東綠葉公司推出的多個(gè)新制劑，有的已經(jīng)被中國(guó)FDA和美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。在全球化發(fā)展的背景下，該公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種成為國(guó)際化的新藥是完全可能的。

　　研究新型制劑的應(yīng)用基礎(chǔ)及產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)

　　我國(guó)DDS研發(fā)的短板還有很多，理論、技術(shù)、輔料、工藝、設(shè)備等問(wèn)題是制約其發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題。國(guó)家在“十一五”和“十二五”期間對(duì)此加大了支持力度，大大調(diào)動(dòng)了研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的積極性。在納米藥物制劑方面，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)多種類型的納米藥物上市，小公司同樣能通過(guò)制劑途徑開(kāi)展創(chuàng)新研發(fā)。我國(guó)雖然是“納米研究論文”的生產(chǎn)大國(guó)，但是我國(guó)至今沒(méi)有一個(gè)納米藥物被批準(zhǔn)。

　　加強(qiáng)藥用輔料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化

　　目前國(guó)產(chǎn)藥品基本全是仿制藥，其中95%以上都是普通的片劑、膠囊等，經(jīng)常有超過(guò)100家甚至200多家企業(yè)生產(chǎn)同一品種藥品的現(xiàn)象，而生產(chǎn)緩釋、控釋、智能化制劑等高端產(chǎn)品的企業(yè)卻很少，生產(chǎn)兒童制劑的企業(yè)也不是很多，從事研發(fā)的專業(yè)機(jī)構(gòu)更是寥寥無(wú)幾。