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2025年3月19日，在中國（蘇州）創新藥物醫學大會暨2025CMAC年會的人工智能與監管科學分論壇上，加州大學舊金山分校教授、曾長期擔任FDA 藥品審評與研究中心（CDER）仿制藥辦公室定量方法與建模部門（DQMM）主任的趙亮博士通過在線視頻的方式，為與會者帶來了一場關于人工智能在監管科學中應用的主題講座，隨后的圓桌討論中，多位行業專家分享了他們在AI應用方面的經驗和見解。諾華注冊事務部趙巖松女士與識林作為主持，與AI應用探索的合作伙伴共同參與此次分論壇。

趙亮博士：FDA視角的人工智能監管科學以及一個暢想

趙亮博士在講座中簡略而全面地介紹了他在FDA時所觀察到的AI在監管科學中的應用及其對未來藥物開發的影響。例如，AI可以通過分析大量數據集來加速藥物發現，優化臨床試驗設計，提高試驗成功率和效率。AI還可以在藥物制造過程中進行質量控制和預測性維護，以減少生產中斷。在監管審查和決策中，AI可以通過輔助審查員閱讀過去的監管決策，識別先例，加快審查周期，并通過總結數據和突出關鍵問題來提高審查效率。

此外，AI還可以幫助審評員進行一致性檢查，將監管知識數字化，為決策提供上下文支持，并幫助審評員將新藥物與過去的類似批準進行比較，幫助審評人員增強知識管理，減少監管過程中的主觀偏差，增強科學依據。在藥物警戒和市場后監測中，AI可以通過掃描電子健康記錄、社交媒體和醫學文獻來檢測早期安全信號，整合來自全球數據庫系統的真實世界數據，動態分析安全報告，并推薦標簽更新，從而提高藥物安全性。

以上種種應用并非概念和愿景，一方面FDA收到大量AI相關的申報資料，另一方面FDA內部的審評和監管過程中，都有不同程度的實踐運用。趙亮博士在此強調AI不會取代人類監管人員，但會成為強大的智能助手，提升決策性質量和效率。

最后，趙亮博士提及前不久一次監管峰會，FDA和企業高層集聚一堂，曾執掌CDER數十年的Janet Woodcock醫學博士就明確提到，AI不應是增加審評人員的工作，而是真正把大家從長篇累牘的文案工作中解放出來。設想在未來，在AI和信息化工具的加持下，全球藥監和藥企有望共享數據，審評、檢查都基于實時數據，不再依賴傳統的文檔交換信息。

圓桌討論：務實地探索，探索中務實

分論壇的五位嘉賓，分別來自指導企業落地AI的信息技術咨詢業，跨國藥企數字化臨床的負責人、在國內大藥企負責AI項目部署應用的質量人，在Biotech負責AI項目引入的IT總監，以及研究AI監管課題的學者。

埃森哲的胡大偉先生回顧AI的發展經歷，從數據分析工具到數據科學，再到機器學習，最終發展到自然語言處理的階段。他認為AI的核心價值在于其能夠將物理世界的觀察數據轉化為概率分析，從而為科學研究提供新的視角和方法。并且AI的發展不僅不會取代人類的工作，反而會對人類提出更高要求，賦能人類去培育更有方向和指導意義的訴求。

勃林格殷格翰（BI）負責數字臨床試驗的程書彥先生則從臨床試驗的角度出發，分享了BI將AI用于患者信息、監管文檔、臨床試驗執行和數據分析等方面。他特別提及在提高患者招募效率和簡化復雜流程方面的顯著成效。他還提到了AI在生成患者易懂材料和自動化臨床試驗流程中的挑戰和進展，展示了AI在臨床試驗中的廣泛應用前景。

陸泓瑾博士在君實生物質量部牽頭與識林合作的質量管理AI項目部署落地。她分享了君實如何利用AI進行偏差管理、報告撰寫、變更評估和迎檢準備等方面的工作。她特別強調，AI的應用并非一蹴而就，也不能“什么問題都想著用AI解決”。企業應首先從自身出發，明確哪些場景需要用到AI，哪些場景可能更適合使用傳統工具。AI的應用需要結合企業的具體情況，以解決實際業務痛點。

舶望制藥IT總監史俊先生則從技術和業務的角度，分享了AI在制藥企業落地的考量。他作為IT專家，強調新時代對于IT人員的轉型要求，認為作為藥企IT更需要深入參與業務，并考慮合規，尤其是數據完整性，還要與業務部門緊密合作，以確保AI的應用能夠真正解決業務部門的需求。

中國藥科大學藥品監管科學研究院執行院長邵蓉教授則分享了藥監部門在全面擁抱AI，而且兼顧兩個維度，即考慮如何評估企業在研發和生產環節使用AI，還要探索監管部門內部如何運用AI。她還總結當前AI監管中數據依賴、算法偏見、黑箱問題和數據安全性等AI應用中的關鍵挑戰。這些挑戰將需要監管方和藥企保持充分溝通，共同面對。

AI時代的階段定位

CMAC年會，100余個論壇，其中AI專題論壇有10余個，AI相關Topic更是達到了近50余個，當然了即使不是AI專題演講，很多講者的演講中也會有AI成分和元素。AI一詞，可謂不絕于耳，無處不在。

下面僅摘錄幾個演講的標題，即可見一斑：

• 創新藥研發2.0：AI與臨床研究設計不期而遇！

• 醫學事務擁抱AI實踐

• 醫療器械AI模型訓練

• 人工智能在新藥臨床開發中的應用

• AI開啟制藥新章：從大海撈針到按圖索驥

• AI賦能產學研，提速抗感染新藥研發

• DeepSeek如何在藥企研發領域進行本地化部署

整體來看，會上討論的AI有三個階段：第一階段：努力設想各種場景，廣而告之已經接入DeepSeek, 再加上本地知識和萬份資料，降本增效已經指日可待，充滿希望；第二階段：初步嘗試，發現本地場景效果不夠理想，調試和維護越來越難，方向迷茫，甚至認為AI幫不上忙；第三階段：認真細化落地場景，在最適合的場景積累經驗教訓，不斷進步。

您在哪個階段呢？制藥與AI，正在進行時。