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3月5日上午，十四屆全國人大三次會議開幕。在《2025年國務院政府工作報告》中，醫藥健康提到了很高的位置，三醫協同發展和治理、公立醫院改革、藥品集采、創新藥發展、中醫藥傳承創新等都被重點提及。

政府工作報告也特別提到了集采，指出：2025年將優化藥品集采政策，強化質量評估和監管。

上海市衛生和健康發展研究中心金春林指出，仿制藥代替原研藥是國際的大趨勢。國家醫保局通過十批的國家集采，實現50%以上的平均降幅，很大程度上節約了醫保基金，減輕病人負擔。近年來藥品集采的政策規則不斷調整，也確有需要進一步完善的空間。例如加強對中選藥品信息變更的監管，優化集采規則，不唯低價論等。

2025年仍是醫藥集采的大年。今年1月，國家醫保局已明確將開展第十一批藥品國采、第六批高值醫用耗材集采，以及20個左右地方層面的全國聯盟采購，涵蓋中成藥、中藥飲片、高值耗材等。2025年國家和聯盟組織開展的藥品集采品種將達到700個。集采進一步提質擴面的要求下，對醫保部門、醫藥企業都是一次極大的考驗。

規則不斷優化，避免非理性報價

集采的初衷，是為了擠壓藥品價格水分、減輕民眾的用藥負擔。集采藥品中選價格是討論的核心。迄今為止，醫保部門官方披露的歷年國家集采品種平均降幅約在52%至59%之間。

第十批是歷次國采中競爭最激烈的一次，同一品種過評的企業數最高有36家。這次國采引發的討論也最多，問題集中在過低價格是否影響產品質量上面。

自集采開展以來，國家聯采辦就明確不得以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。2025年政府工作報告明確要求強化集采藥品質量評估，可能會對集采制度產生根本性影響。

在此之前，醫保部門只能通過摸索調整報價規則來引導企業進行合理申報。國家醫保局聯采辦會制定一個“最高有效申報價”，由一定成交量的歷史實際交易價格確定。而對于下限，集采時聯采辦也采取了“兜底”規則：從第二、三批國家藥品集采起，企業報價降幅在50%以上的就可以直接中選。

不過，這一系列措施沒能阻止一些企業降價搶標的“熱情”。在去年的第十批全國集采中，聯采辦剔除了單位申報價超過50%以上即可擬中選的條件，以“1.8倍價差”為標準，將報價更多交給市場決定。同時，聯采辦還設置了復活機制，以此保障更多企業中選。

這些年，聯采辦也從制度上規避了唯低價論的競爭，更多將藥品生產質量、企業生產供應實力的因素加入考量。如一致性評價時間靠前的企業；原料藥、制劑生產企業為同一法人的，原料藥自產的企業，以及承諾供應國內市場產能較大的企業。達到這些條件之一，聯采辦會優先考慮，以此確定中選企業。這樣就有效保證了中選企業的生產工藝足夠穩定，避免了藥品供應風險。

保障中選藥品質量

對于患者而言，集采藥品價格和質量之間是希望有平衡的。去年以來集采相關的輿論重心，主要就圍繞集采藥品如何“降價不降質”。

2015年，我國開始藥品審評審批制度的改革，仿制藥一致性評價制度趨于成熟。如今，質量和療效的一致性評價已經是企業進入集采的硬指標，把好我國仿制藥質量的第一關。

人民有所呼，政府有所應。對于社會輿論，國家醫保局副局長黃華波曾表示，為確保中選產品降價不降質量，國家醫保局和藥監局聯合建立了質量監管的協同機制，雙方信息共享，藥監部門將中選產品列入監管重點。對國采中選藥品出現的質量相關問題，將被采取取消中選資格、納入“違規名單”等懲戒措施，對藥品質量問題“零容忍”。

今年2月，全國藥品注冊管理和上市后監管中座會議中，國家藥監局副局長黃果也特別提到2025年，要持續加強集采中選藥品、委托生產藥品以及網絡銷售環節等重點領域監管。

但僅有事后監管還不夠。我國開展一致性評價的時間較短，要真正防止“一致性評價”不變成“一次性評價”，還需要更具體的細則。

對此，業界也有很多聲音。原國家藥監局局長畢井泉曾指出，應該加強對仿制藥的藥學數據、生物利用度數據等信息公開，讓患者、醫生了解藥品質量，也有利于激勵企業提高質量意識。他建議，加強對企業生產過程的監督，嚴格執行藥品生產GMP規范，引入警告信制度保證生產質量和規范。

金春林也向健識局指出，應加強對藥品生產過程中原輔料、生產環境及工藝改變的報備審查，藥品生產發生變更的，需經過專家論證，同時加大對已通過一致性評價的仿制藥的抽查頻次，加強對藥品質量的監管。