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降低98%手術需求!抗體療法3期臨床登《新英格蘭醫學雜志》
發布時間: 2025-03-06     來源: 醫藥觀瀾

3月4日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,其和安進(Amgen)聯合研發的Tezspire(Tezepelumab特澤利尤單抗)3期WAYPOINT臨床研究的陽性結果表明,與安慰劑相比,Tezepelumab顯著減輕了慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的鼻息肉嚴重程度,減少患者后續鼻息肉手術的需求及系統性糖皮質激素使用的需求。相關數據發表于《新英格蘭醫學雜志》,并于3月1日在美國加州圣地亞哥舉行的美國過敏、哮喘和免疫學會年會(AAAAI)暨世界變態反應組織(WAO)聯合大會上以最新突破性研究口頭報告形式發布。

Tezepelumab是由阿斯利康與安進合作開發的“first-in-class”人源單克隆抗體,可抑制胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)的活性。TSLP是一種位于多個炎癥級聯反應上游的關鍵上皮細胞因子,在重度哮喘及其他炎癥性疾病相關的過敏性、嗜酸細胞性及上皮細胞驅動型炎癥的啟動和持續過程中具有核心作用。


目前Tezepelumab在美國、歐盟、日本及全球60多個國家獲批用于重度哮喘治療。在美國和歐盟,Tezepelumab已獲準作為一次性預充注射器和自動注射器,供患者自行給藥。此外,Tezepelumab治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)適應癥正在全球多個地區監管機構審評中。


WAYPOINT研究表明,使用Tezepelumab治療顯著降低了通過共同主要終點評估的鼻息肉嚴重程度:與使用安慰劑相比,治療第52周時,鼻息肉評分(NPS)降低了2.065分(95%置信區間[CI]: -2.389, -1.742; p<0.0001),患者自我報告鼻塞癥狀評分(NCS)降低了1.028分(95% CI: -1.201, -0.855;p<0.0001)。鼻息肉評分(NPS)的改善最早見于第4周,患者自評鼻塞癥狀評分(NCS)的改善最早見于第2周(分別為第一次治療后評估),且療效持續至第52周。


在研究總體人群中,所有關鍵次要終點均顯示出統計學意義及臨床意義的改善。尤為重要的是,與安慰劑組相比,Tezepelumab顯著減少了患者后續鼻息肉手術的需求,降幅達98%(p<0.0001)和系統性糖皮質激素使用的需求,降幅達88%(p<0.0001)。


WAYPOINT研究的中國主要研究者、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院王德輝教授表示:“許多鼻息肉患者面臨著反復手術的風險,以及長期使用各種糖皮質激素帶來的潛在的、嚴重的全身系統性副作用。WAYPOINT研究結果具有重要的臨床意義,它表明Tezepelumab可顯著縮小鼻息肉、緩解鼻塞癥狀,有可能消除患者未來手術和激素治療的需求,從而顯著減輕鼻息肉患者的疾病負擔。”


阿斯利康全球高級副總裁,全球研發中國中心負責人何靜博士表示:“WAYPOINT研究結果表明Tezepelumab為慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者提供了亟需的治療選擇。憑借其全球創新的作用機制,Tezepelumab通過靶向作用于炎癥級聯反應頂端的TSLP(胸腺基質淋巴細胞生成素)發揮作用,研究數據進一步證明了該產品可為上皮細胞驅動型炎癥性疾病患者的治療模式帶來變革。”


Tezepelumab在慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者中總體耐受性良好,安全性與已獲批的重度哮喘適應癥一致。在WAYPOINT研究中最常見的不良事件包括新型冠狀病毒(COVID-19)、鼻咽炎及上呼吸道感染。安全性結果指標方面,Tezepelumab治療組與安慰劑組未見具有臨床意義的差異。


同期在美國過敏、哮喘和免疫學會年會(AAAAI)暨世界變態反應組織(WAO)聯合大會上公布的3期DIRECTION研究結果顯示,在亞洲地區重度未控制哮喘患者中,與使用安慰劑相比,Tezepelumab治療52周可使年哮喘急性發作率(AAER)顯著降低74%(HR 0.26,95% CI:0.17,0.39;p<0.001)。與該藥的全球數據一致,Tezepelumab治療組患者的肺功能、哮喘控制水平及健康相關生活質量亦較安慰劑組呈現顯著改善。DIRECTION研究中,Tezepelumab的安全性特征及耐受性與已獲批的重度哮喘適應癥一致。


DIRECTION研究的主要研究者、中國工程院院士鐘南山院士指出:“DIRECTION研究是立足中國面向亞洲的國際性研究,是重度哮喘(SA)治療在TSLP靶點上的重大突破,同時彰顯了中國學者在不斷推動重度哮喘研究和臨床診療方面的貢獻及中國在國際學術舞臺發揮著越來越大的影響力。Tezepelumab通過作用于哮喘炎癥反應的頂端靶點,從源頭阻斷炎癥反應。此次臨床研究數據振奮人心,我們相信這一創新療法將惠及更廣泛的重度哮喘患者人群,為患者帶來更全面的獲益。”

 

阿斯利康中國總經理、阿斯利康中國生物制藥業務總經理林驍指出:“生物制劑代表著中國慢病治療的前沿方向。對于WAYPOINT研究和DIRECTION研究的積極成果,我們感到非常振奮。這標志著阿斯利康的科學領導力正在向五官科治療領域延伸,并持續推動哮喘領域的科研進展和臨床應用。阿斯利康從傳統化藥向生物藥、從普藥向特藥、從傳統治療領域向創新治療領域不斷跨進,我們將繼續提供更多改變治療格局的創新藥,為患者帶來更多福祉。”


阿斯利康中國副總裁,呼吸和自體免疫生物制藥、疫苗及免疫療法事業部負責人陳曦表示:“ WAYPOINT研究和DIRECTION研究的精彩成果,展現了Tezepelumab在慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)和重度哮喘(SA)治療領域的廣闊臨床應用前景,不僅為中國慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者提供了全新的治療方案,也進一步夯實了阿斯利康在哮喘全病程管理上的優勢。我們非常期待這一創新藥物能早日上市,為中國患者帶來更多治療選擇。”

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