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3 月4日，CDE 官網(wǎng)顯示，Horizon 和翰森制藥聯(lián)合申報(bào)的伊奈利珠單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。

根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)推測(cè)用于治療免疫球蛋白 G4 相關(guān)性疾病（IgG4-RD）。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)尋求 IgG4-RD 監(jiān)管批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

此前 2 月，伊奈利珠單抗 IgG4-RD 適應(yīng)癥已獲國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。2024 年 8 月，美國(guó) FDA 授予伊奈利珠單抗用于 IgG4 相關(guān)性疾病的突破性療法認(rèn)定，目前相關(guān)監(jiān)管手續(xù)正在申報(bào)中。

此次上市申請(qǐng)主要基于全球關(guān)鍵性 III 期試驗(yàn) MITIGATE 的積極結(jié)果。MITIGATE 在包括中國(guó)在內(nèi)的 22 個(gè)國(guó)家的 80 個(gè)臨床試驗(yàn)研究中心進(jìn)行。

這是首次在IgG4相關(guān)性疾病中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，證實(shí)了伊奈利珠單抗通過(guò) CD19+B 細(xì)胞耗竭治療 IgG4-RD 的安全性和有效性。具體結(jié)果顯示：

2020 年 6 月，伊奈利珠單抗獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于治療 AQP4 抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）。2022 年 3 月，該產(chǎn)品在中國(guó)獲批用于治療 NMOSD。